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医用耗材行业发展基本情况 体外诊断行业基本风险特征 1、体外诊断行业跨国巨头长期占据中高端市场 近年来，国内即时检测设备生产企业整体规模不断扩大，为相关产品的进口替代作出了积极贡献，与国外领先企业的竞争也愈发激烈。然而，跨国巨头凭借雄厚的资金实力以及前期的研发积累，在品牌、质量、新产品研发等方面保持着领先优势，长期占据着三甲医院等中高端市场。国内大多数即时检测设备生产企业自主创新能力较弱，无法有效突破跨国巨头的技术壁垒，实现更高层次、更大范围的进口替代存在一定难度。 2、体外诊断行业国内即时检测设备管理规范有待完善 目前我国医用即时检测设备的国家标准仅有《即时检测质量和能力的要求GB/T297