医疗机构消毒供应中心物品信息追溯系统要求.pdfVIP

医疗机构消毒供应中心物品信息追溯系统要求 1 范围 本文件规定了医疗机构消毒供应中心物品信息追溯系统（以下简称“物品信息追溯系统”）的基本 要求、管理模块设计及要求、物品流程追溯模块设计及要求、硬件配置参数要求、信息安全要求等。 本文件适用于二级（含二级）以上医疗机构消毒供应中心。基层医疗机构和物品信息追溯系统开发 设计单位可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 WS 310.1 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 信息追溯系统 information traceability system 应用一维条码/二维条码/射频识别技术等，给予物品唯一产品序列号或条码，收集产品生产过程中 各流程环节关键数据，实现产品质量追溯。 [来源：GB/T 38159—2019,3.4，有修改] 3.2 可追溯 traceability 对影响消毒灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 [来源：WS 310.3—2016，3.1，有修改] 3.3 医疗器械唯一标识 unique device identifier;UDI 基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医 疗器械进行唯一性识别。 [来源：YY/T 1630—2018，3.1] 3.4 1 条码 bar code 由一组规则排列的条、空组成的符号，可供机器识读，用以表示一定的信息，包括一维条码(3.5) 和二维条码(3.6)。 [来源：GB/T 12905—2019,2.1] 3.5 一维条码 one-dimensional bar code 仅在一个维度方向上表示信息的条码符号。 [来源：GB/T 12905—2019,2.2] 3.6 二维条码 two-dimensional bar code 在二个维度方向上都表示信息的条码符号。 [来源：GB/T 12905—2019,2.3] 3.7 射频识别 radio frequency identification;RFID 在频谱的射频部分，利用电磁耦合或感应耦合，通过各种调制和编码方案，与射频标签交互通信唯 一读取射频标签身份的技术。 [来源：GB/T 25069—2022，3.511] 3.8 批量追溯 lot traceability 通过硬件或软件技术手段，实现多个器械、器具和物品的同时识别。 3.9 多维度统计 multi-dimensional statistics 通过时间、一维条码、二维条码、物品名称、物品类型等各种条件，实现多角度查询统计数据。 3.10 预警early warning 针对即将或正在发生的问题，提前或及时发出警示，以避免危害在不知情或准备不足的情况下发生。 [来源：GB/T 25069—2022，3.739，有修改] 3.11 召回 recall 按照规定的程序收回已发放至使用科室的存在安全隐患的消毒灭菌物品。 [来源：GB/T 40990—2021，3.2，有修改] 3.12 高度危险性物品 critical items 2 进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的 物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植 入物等。 [来源：WS/T 367—2012，3.13] 3.13 色彩管理 color manage 物品信息追溯系统通过颜色对器械类型、处理方式、回收路径等进行区分的管理模式。 [来源：GB/Z 35473—20