(7)--古汉养生精病理学病理学.ppt

古汉养生精口服液 古汉养生精口服液，它的功效是补气，滋肾，益精。用于气阴亏虚、肾精不足所致的头晕、心悸、目眩、耳鸣、健忘、失眠、疲乏无力；更年期综合征、病后体虚等证候者每支装是10毫升，处方组成：人参、炙黄芪、金樱子等等，前面介绍过我就不多做介绍，那么接下来我将从制剂的角度给大家介绍一下它的工艺和常规质检项目 口服液剂作为一种剂型，它是汤剂、糖浆剂和注射剂三种剂型相结合的一种新型制剂。咱们古汉养生精口服液是通过一定的方法提取人参、炙黄芪、金樱子等药物中的有效成分，加入矫味剂比如蜂蜜，这样患者吃起来口感就不会像普通汤剂那么难以入口、还有抑菌剂比如苯甲酸、羟苯乙酯等，这样可以保证咱们口服液的质量稳定性，使它在有效期内都能安全有效的使用，最后按注射剂安瓿灌封处理工艺，制成的一种无菌或半无菌的口服液体制剂，它在制剂学上亦称为口服安瓿剂。 口服液优点与汤剂相比较，口服液具有以下优点：1、属于液体制剂，绝大部分为溶液型，吸收快，奏效迅速。2、采用单剂量包装，携带和服用方便，易保存，安全有效。3、省去煎药的麻烦，利于治疗急性病。4、适合工业化生产，制备工艺控制严格，口服液质量和疗效稳定。5、服用量小，口感好，易为患者接受。 不足之处：所有成药的一个共同的弊端就是处方固定，不能随证加减。但是，口服液对生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。 接下来给大家介绍一下古汉养生精口服液这类剂型的制备： 工艺流程一般为： 浸提→净化→浓缩→配液→分装→灭菌1、浸提：水煎2～3次，每次1～2hr。 或以乙醇渗漉或回流提取。 挥发性成分--双提法。 总之我们要根据处方中的中药有效成分的特性来选择不同的溶剂和方法的提取。 2、净化： （简单的说就是除去我们不需要的杂质成分，它的关键点涉及到最后口服液的澄清度问题，所以这一步先得特别重要。）口服液的制备，大多数采用水提醇沉净化处理方法(上述水提液中加入一定体积的乙醇，使混合液的含醇量达到60-70%，慢慢的就会有沉淀生成，那么这些沉淀就是我们不需要的杂质成分，然后在离心、过滤除去。)，但此种方法醇的使用量大，而且还会造成醇不溶性成分大量损失，影响药物疗效。 但是现在在工业生成中，我们多用澄清剂法（酶、明胶-丹宁、甲壳素等澄清剂），因为这种方法能较好的保留药液中的有效成份，上述的水提醇沉和醇提水沉有时会将有效成分也除去（比如多糖等高分子有效成份），而且絮凝沉降法操作简单，澄清剂用量少，能耗低。此外，还可以通过超滤的方法分离药液中不同分子量的组分，分离效率高，能耗低。 浓缩程度：一般以每日服用量在30~60ml为宜经过醇沉净化处理：每日服用量控制在20 ~40ml山梨酸 0.05%~0.15%苯甲酸 0.1%~0.2%尼泊金类0.01%~0.25%蜂蜜单糖浆甘草甜素甜菊苷防腐剂3.浓缩与配液此时可根据需要合理选加矫味剂和防腐剂。矫味剂 4.分装灌装机灌装，检查装量差异。古汉养生精这种单剂量灌装的口服液，照下述方法检查应符合规定。 检查法：取供试品5支，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。 煮沸灭菌法流通蒸气灭菌法热压灭菌法5.灭菌最终灭菌工艺有时可使沉淀增加，故灭菌可于过滤前进行，但分装时须在10000级环境中进行。 最后 古汉养生精口服液 灭菌好以后我们用进行常规制剂学检查： 　 1、首先药材应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩至一定体积。除另有规定外，含有挥发性成分的药材宜先提取挥发性成分，再与余药共同煎煮。 　２、口服液中可加入适宜的附加剂。如需加入防腐剂，山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计)，对羟基苯甲酸酯类的用量不得超过0.05%,如需加入其他附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响成品的稳定性，并应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇。 3、除另有规定外，合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色，产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。 4、一般应检查相对密度1.10~1.12（25℃） 、PH值4-5等。以上就是从制剂学角度给大家简单介绍了一下古汉养生精口服液的相关知识，好，我们下次再见！