ADR报告质量控制.pptxVIP

药品不良反响报告的质量控制;提 纲;;药品风险〔药品---双刃剑〕;药品平安风险处置和管理的迫切性;药品平安风险处置和管理的迫切性;从报告表中可以发现：;问题报告导致的问题;定期查重;质量评估;质量评估;;根本概念;严重药品不良反响 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。;新的药品不良反响 1.药品说明书中未载明的不良反响； 2.说明书中已有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理 。 一般药品不良反响 新的、严重的药品不良反响以外的所有不良反响。;药品群体不良事件定义 同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域 内，对一定数量人群的身体健康或者生命平安造成损害 或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、 同一剂型、同一规格的药品。;;报告表的填写 ;;;二、患者根本情况;①如果不良反响没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。 ②如果不良反响是胎儿死亡或自然