第一章药理学总论绪言.pptVIP

II期临床试验 初步观察药物的治疗效果和不良反应 适应症患者（小规模） 不超过100例 有时为200～300例 确定疗效和安全性 药动学和生物利用度 为III期临床 确定适应症和治疗方案 第二十九页，共四十八页。 III期临床试验 全面观察药物的治疗效果和不良反应 适应症患者 300例 设定阳性对照及安慰剂 全面评价疗效和安全性 判断有无治疗学和安全性的特征 批准上市 第三十页，共四十八页。 IV期临床试验 新药被批准生产、上市后的监测 药物疗效，监视有无副作用、发生率、发生程度 适应症患者 全社会 疗效不理想、副作用发生率高 淘汰 第三十一页，共四十八页。 惨痛的历史教训 1922-34 欧美 氨基比林 退热 粒细胞缺乏, 死亡2000人 1935-37 美国 二硝基酚 减肥 白内障,骨髓抑制,死亡117人 1937-38 美国 磺胺酰剂 消炎 尿毒症,肾功衰竭,死亡107人 1939-48 英国 甘 汞 泻剂 肢端疼痛, 死亡585 人 1939-50 美国 黄 体 酮 保胎 男性化， 600 余人 1953- 欧美 非那西丁 解热镇痛 肾功衰竭, 2000余人 1954-56 法国 有 机 锡 抗感染 神经痛,视力障碍, 死亡100 多人 1959-62 美国 三苯乙醇 降胆固醇白内障阳萎,脱发1000余人 1959-62 欧