ISO13485：2016版医疗器械生产企业全套文件-质量手册+程序文件.docx

0.1目录 o. 1目录 0. 2颁布令 0. 3任命书 0.4质量方针和目标 1.0公司简介 2.0组织结构图 0质量管理体系过程职责分配表 4质量管理体系 1质量管理体系的总要求… 2文件要求 5管理职责 5.1管理承诺 2以顾客为关注焦点 5. 3质量方针 5. 4策划 5. 5职责、权限和沟通 6管理评审 6资源管理 1资源提供 6.2 A力资源 3基础设施 6.4工作环境和污染控制…… 7产品实现 1产品实现的策划 2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.4釆购 7. 5生产和服务提供 6监视和测量设备的控制… 8测量、分析和改进 1总则 8. 2监视和测量 8.3不合格品控制 8. 4数据分析 5改进 0程序文件清单 记录清单 0. 0. 2颁布令 PAGE PAGE # 0. 0. 2颁布令 PAGE PAGE # 公司根据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》和国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》， 并结合本公司实际，编制完成了《质量手册》A/0版，现批准颁布实施。 本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体 系的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 201*年*月*日 0. 0. 3任命书 0. 0. 3任命书 为了贯彻执行YY/T 0287-2017 idt ISO 13485： 2016《医疗器械质量管 理体系用于法规的要求》和国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管 理规范》，加强对质量:管理体系运行的领导，特任命XXX为本公司的管理者代 表。 管理者代表的职责是： a） 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b） 向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c） 确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识； d） 就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。 总经理： 20*年*月*日 PAGE PAGE # PAGE PAGE # 0.4质量方针和目标 为改进集团公司产品质量,确保产品安全，尽力满足顾客等相关方的要求， 提升顾客等相关方的满意度，以提高产品的市场占有率，从而保证公司利益的 实现，公司制订了质量方针及冃标，现予以公布，望在公司内得到充分沟通和 理解，并采取措施予以执行。 1、质量方针： 以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精 2^质量目标： 弘产品合格率＞98% b、 顾客满意度N80 c、 交期达成率398% 3、管理承诺 遵纪守法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。 总经理： 2017年02月20日 1. 1. 0公司简介 1. 1. 0公司简介 2.0组织架构图 3. 3. 0职责分配表 PAGE PAGE # 3. 3. 0职责分配表 PAGE PAGE # 手册 章节号 过程要素 总 经 理 管理者代表 生产部 技术部 销售部 仓储都 采购部 品质部 人力资源部 设备部 4.1 总要求 . O O O O O O O O O 4.2 文件要求 . O O O O O O O O 5.1 管理承诺 ? O O O O O O O O O 5.2 以顾客为关注焦点 ? O O O O O O O O O 5.3 质量方针 ? O O O O O O O O O 5.4 策划 ? O O O O O O O O O 5.5 职责、权限与沟通 . O O O O O O O O O 5.6 管理评审 . O O O O O O O O O 6.1 资源提供 . O O 6.2 人力资源 . 6.3 基础设施 . 6.4 工作环境和污染控制 . O O O O O O O 7.1 产品实现的策划 O ? O O O O O O 7.2 与顾客有关的过程 O O . O O O O O 7.2.1 与产品有关的要求的确定 O O . O O M O O 7.2.2 与产品有关的要求的评审 O O . O O O O O 7.2.3 沟通 O O . O O O O O 7.3 设计和开发（不适用） 7.4 采购 . 7.4.1 釆购过程 . 7.4.2 采购信息 . 7.4.3 采购产品的验证 . 7.5 产品和服务提供 ? 7.5.1 生产和服务提供的控制 . 7.5.2 产品的清洁 . 7.5.3 安装活动 ? 7.5.4 服务活动 . PAGE PAGE # PAGE PAGE # 手 册 章节 号 过程要素 总