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2023-03-28 发布于浙江
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gmp检查主要缺陷汇总.docx

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gmp检查主要缺陷汇总 GMP检查主要缺陷汇总如下：1. 系统文件未完整保留或未及时更新2. 未建立完善的记录管理制度3. 在生产过程中未执行规定的工序及监测4. 生产原料不符合相关的质量要求5. 清洁和灭菌操作不足6. 对卫生、安全、环保等方面的规定未执行以下是可能参考的内容：1. 《药品GMP管理规范》国家标准 (GB 14798-2013)2. 《医疗器械GMP质量管理规范》国家标准 (GB 24714-2009)3. 《化妆品GMP质量管理规范》国家标准 (GB/T 27549-2011)4. 《食品GMP质量管理规范》国家标准 (GB/T 22000-2006)5. 国家药品监督管理局发布的各类关于GMP检查的通知和公告6. 国家卫生计生委发布的一系列关于GMP检查的规定和要求7. 《GMP认证实施细则》8. 行业协会和企业自身GMP质量管理体系规范及标准。