第六章药品生产管理.pptVIP

世界卫生组织（WHO）的GMP 1969年第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制” 1975年11月WHO正式公布GMP 1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规.GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中 GMP的发展 第三十一页，共六十一页，2022年，8月28日 2、ＧＭＰ指导思想、原则和方法 1、GMP的核心 GMP中，有关生产管理和质量管理的规定是组成GMP的核心。 2、中心指导思想 任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的因素加强管理。 3、ＧＭＰ的原则 一切按科学办，一切都要写下来，一切都得有人签字负责。 第三十二页，共六十一页，2022年，8月28日 4、ＧＭＰ的方法：标准化和科学验证。 （1）标准化 ＧＭＰ以统一规定为全部内容，这些统一规定即标准，生产全过程按此标准执行，按此标准检查，即标准化； ＧＭＰ通过生产全过程的标准化控制影响产品质量的因素 （2）科学验证 对统一规定的标准进行科学验证，利用通过验证的标准来控制产品质量。 第三十三页，共六十一页，2022年，8月28日 （二）药品生产质量管理规范的主要内容 1、机构与人员 （1）机构：药品生产企业就建立生产和质量管理机构，各级机构和人员的职责应明确。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 （2）人员资格： 药品生产与质量管理负责人具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对产品质量负责。 药品生产和质量管理部门负责人具有医药或相关专业大专以上学历，有实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作正确的判断和处理。 第三十四页，共六十一页，2022年，8月28日 （3）人员培训和考核 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 第三十五页，共六十一页，2022年，8月28日 2、厂房与设施 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍 内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面交界处成弧形 工作室的照度应达到300勒克斯。 温度在18～26℃，相对湿度控制在45％—65％ β—内酰胺结构类药品使用专用设备和独立的空气净化系统。 放射性药品排出的空气不应循环使用。 第三十六页，共六十一页，2022年，8月28日 第三十七页，共六十一页，2022年，8月28日 所有的设施光洁易于清洁 第三十八页，共六十一页，2022年，8月28日 第三十九页，共六十一页，2022年，8月28日 GMP洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/m3 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1 10,000级 350,000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 300,000级 10,500,000 60,000 1,000 15 第四十页，共六十一页，2022年，8月28日 3、设备 应与生产相适应，便于彻底清洗、消毒或灭菌； 凡与药品直接接触的设备表面均应光洁、平整、耐腐蚀，不得与所加工的药品发生化学变化或吸附所生产药品； 所使用的润滑剂等应不污染物料与容器。 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向；管道设计与安装就避免死角、盲管。 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显合格标志，并定期校验。 第四十一页，共六十一页，2022年，8月28日 乳剂生产 关键设备 IL乳化 第四十二页，共六十一页，2022年，8月28日 第四十三页，共六十一页，2022年，8月28日 第六章药品生产管理 第一页，共六十一页，2022年，8月28日 第一节 药品生产概述 一、药品生产 （一）药品生产的概念和分类 将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程 a.原料药的生产 b. 制剂的生产 化学合成 天然药物中提取 DNA重组 第二页，共六十一页，2022年，8月28日 成本高 卫生要求严格 专业性和综合性 产品质量要求高 生产管理法制化 (二)药品生产的特点 第三页，共六十一页，2022年，8月28日 二、药品生产企业 生产药品的专营企业或者兼营企业 第四页，共六十一页，2022年，8月28日 世界制药工业的发展概况 制药工业的