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4．4．3．操作标准 岗位责任制。 岗位操作法（包括岗位SOP）。 其他SOP，如设备校验、清洁，人员更衣、环境监测等。 第三十一页，共四十八页，2022年，8月28日 岗位标准操作规程（举例） 表头（略） 目的：建立XX岗位操作法，使操作者能进行正确XX。 适用范围：适用于仓库保管员及生产部XX岗位。 责任者：仓库保管员、质管员、车间负责人、XX操作人员。 内容： 1、生产前准备 XXX（略） 2、标准操作过程 XXX（略） 3 生产结束 XXX（略） 第三十二页，共四十八页，2022年，8月28日 4．4．4 ．记录凭证文凭 4．4．4．1生产管理记录 （1） 物料管理记录。 （2）批生产记录（包括岗位操作记录）。 （3）批包装记录。 第三十三页，共四十八页，2022年，8月28日 批生产记录设计(举例) 生产制造过程 记录 生产时间 设备清洁 操作记录 物料投入 操作人员签字 关键内容复核 过程控制结果 产品（中间产品、成品） 物料转移 偏差说明 其它信息 物料平衡 理论产量 实际产量 废品量 取样量 回收量 平衡标准与计算标准 平衡结果 收率 生产周期等 第三十四页，共四十八页，2022年，8月28日 4．4．4．2 ．质量管理记录 批质量检验记录（包括留样观察等）。 其他记录（包括质量申诉、用户访问、退货记录、稳定性试验记录、自检记录等）。 第三十五页，共四十八页，2022年，8月28日 4．4．4．3 ．监测、维修、校验使用记录 厂房。 设备（包括仪器、仪表等）。 设施。 第三十六页，共四十八页，2022年，8月28日 4．4．4．4 ．销售记录 4．4．4．5 ．验证记录 注意：炮制方法必须符合《中国药典》和《全国炮制规范》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。 第三十七页，共四十八页，2022年，8月28日 切制生产过程的主要控制点（示例） 物料预处理 物料检查（品名、批号、性状等） 配料 生产前清场检查 计量器具检查 称量及称量记录确认 切制 生产前清场检查确认 长度、大小、片型、厚薄等确认 第三十八页，共四十八页，2022年，8月28日 第一页，共四十八页，2022年，8月28日 “GMP” 定义 GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。 中药材：中药材是在中医药基础理论指导下，对天然来源的动物、植物、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 中药饮片：是指中药材通过净制、切制或炮制操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要。 第二页，共四十八页，2022年，8月28日 总目录 1．中药饮片GMP认证准备工作进度 2. 中药饮片GMP认证检查项目的介绍 3. 如何进行硬件改造 4. 如何建立企业生产质量GMP文件体系 5. 如何进行人员配置和培训 6. 迎审的准备工作 7. GMP认证的意义 8. 结束语 第三页，共四十八页，2022年，8月28日 1．中药饮片GMP认证准备工作进度进度表 序号 项目 时间 1 硬件改造 1-3个月 2 GMP文件体系的建立、磨合、修订和运行 2-3个月 3 迎检准备，包括企业自查和整改、制订申报资料等 1个月 总共 4-7个月 第四页，共四十八页，2022年，8月28日 2.中药饮片GMP认证检查项目的介绍 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项，一般项目93项。 专门为毒性药材制订的项目有6条，3条关键项目和3条一般项目。 第五页，共四十八页，2022年，8月28日 18项关键项目为： 1、企业是否建立了与质量保证体系相适应的组织机构，是否明确了各级机构和人员的职责； 2、企业的生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任； 3 、毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定，是否有专用设备和生产线; 4 、物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准，不会对中药饮片质