医疗企业公司质量手册质量管理手册第章测量、分析和改进.pdfVIP

质量手册 第1章 测量、分析和改进 1.1.概述 按照 《检验和试验控制程序》和《生产设备控制程序》的要求，证实产品的符合性。按照《内 审及管理评审程序》的要求进行内部质量体系审核，确保质量管理体系的符合性。通过实施 《纠正 与预防措施的控制程序》的要求，保证质量管理体系的持续有效性，并予以不断改进。 1.2.监视和测量 1.2.1.顾客满意/反馈 8.2.1.1 顾客满意 按照 《顾客反馈与顾客满意管理程序》的要求，组织实施对顾客是否已满足其要求的感受程度 的信息进行收集和监视，统计分析顾客满意程度的趋势。 a) 每年对相关顾客进行满意度调查，就本企业是否满足顾客要求有关的信息进行监视，对顾 客不满意的事项，责任部门分析、改进。 8.2.1.2 反馈系统 1.市场/销售部部及时了解顾客对产品使用情况及改善意见,并作记录,将意见传递至相关部门。 2.对于顾客抱怨，由市场销售部组织确定责任部门后： 2.1 按“产品标识与可追溯性控制程序”的规定进行追溯，调查原因； 2.2 按《纠正和预防控制程序》制订纠正/预防措施，并实施。 3.对顾客抱怨进行分析处理后，将处理结果反馈至顾客。当抱怨信息不良事件符合国家和地区 行政主管部门报告准则，公司在规定时限内报告国家和地区行政主管部门。 * 引用文件：《不良事件报告控制程序》。 1.2.2.内部审核 按照 《内审及管理评审程序》的要求，组织实施内部质量体系审核，审核应包括相关法规要求 的执行情况。内部质量体系审核一般按年度每年至少进行一次，或者在公司管理层认为需要安排进 行时，如公司经营环境发生重大变化、公司管理结构发生重大变化等。 1.2.3.过程的监视和测量 为确保质量管理体系过程持续满足预期目的，公司通过制定和保持必要的文件，记录表格、评 审、验证、确认审核、评价方法，对满足顾客要求控制所必需的过程进行测量和监控，以证实这些 过程和活动实现目标的能力。测量和监控的内容方法概要如下： 1) 对“管理职责”这一大过程，主要通过检查、评审、考核等方法，评价组织结构是否合 理、方针、目标及职责是否明确，人员是否胜任本职工作、文件是否充分、受控并被执 行、是否实现了以顾客为中心的管理承诺，其中的目标应是可测量的； 2) 对“资源管理”这一过程，主要通过检查、评价、现场观察等的方法看其是否充分并适应 管理体系的运行。 第 1 页 共 3 页 质量管理手册 3) 对“产品实现”这一过程的监视和测量： *对“与顾客有关的过程”，主要通过合同评审； *对“采购过程”主要是对供方评价和采购验证； 4）质量目标实施的监视和测量 各相关职能部门每季度根据分解到本部门各适当层次的年度质量目标与各产品质量目标的 具体指标统计相应的完成情况，根据各部门质量目标的完成情况统计公司质量目标的完成情况， 并将汇总的各部门与公司的质量目标完成情况报送总经理。对于未完成质量目标的情况，由总经 理组织有关部门进行原因分析，并落实纠正措施。 1.2.4.产品的监视和测量 按照 《检验和试验控制程序》的要求，组织实施产品的监视和测量。 1.3.不合格品的控制 1.按照 《不合格品的控制程序》的要求，识别和控制不合格品，以防止其进入下一步生产程 序或交付顾客。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限，以及不合格品处置及其 要求，不合格产品经处理后需重新检验，仅在满足法规要求下才可实施让步接收，让步接收 的产品必须得到相关授权人员签名或顾客批准。 2.对需要返工或返修的产品，车间必须按返工作业指导书或原作业标准书的要求进行返工或 返修。如无作业指导书，须报告研发部编写作业指导书，在批准作业指导书前，由质管部和 研发部评估返工可能带来的不利影响，作业指导书需经原相同的程序进行审批。返工后必须 报品管组重新检验。 *详见 《不合格品的控制程序》。 1.4.数据分析 为证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价可以实施的质量管理体系的持续改进，本企 业确定、收集和分析以下适当的数据：