- 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
ICS11.040.40C35
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0808—2010
血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
Standardtestmethodsforinvitropulsatiledurabilitytestingofvascularstents
2010-12-27发布2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY/T0808—2010
目次
前言 I
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4测试方法概述 2
5样品规格、状态和准备工作 3
6仪器 3
7测试参数 3
8测试报告 4
附录A(规范性附录)测试方法 6
附录B(资料性附录)计算 10
参考文献 15
I
YY/T0808—2010
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法参考ASTMF2477:2007《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法》编制。
本标准与ASTMF2477:2007的技术性差异如下:
——删除了第9章“精度和偏差”和第10章“关键词”;
——将附录X1改为参考文献,将附录X2改为附录B,内容不变。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC2)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械(上海)有限公司。
1
YY/T0808—2010
血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
1范围
本测试方法通过施加流体脉动负载使得血管支架处于与体内环境类似的直径膨胀水平来评价血管支架的耐久性能。该方法适用于已经在模拟血管(模拟血管弹性)中扩张的支架测试样品。典型的耐久测试期相当于10年时间(按照每分钟72族心跳计算)或至少3亿8千万次心动周期。
本方法适用于金属或合金的球囊扩张支架或自扩张支架。虽然这个测试方法也可用于涂层支架、聚合物支架或降解支架产帛,但并不特别针对这些支架所特有的属性。
本方法并不推荐用于治疗动脉瘤或外周血管损伤或提供血管通路的覆膜支架或其他导管产品。但其中的一些信息也年可以用在这些产品的评价上。
本方法适用于由典型的周期性血管直径膨胀导致的支架失效,但不涉及动态变曲、扭转、拉伸、挤压或磨损等导致支架失效的模式
本方法不涉及弯曲血管模型的测试条件。本方法不涉及支架重叠测试条件。
本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述即便需要,也应结谷其使。确立适当的安全健康的操作规范,以及在应用前明确管理权限是本标准用户自身的责任。
说明—本文件为当今多数实验室测试实施的指面如果有其他更有效的测试技术,鼓励使用。无论使用哪种测式技术,测试者都有义务去论证特定测试技术、测试仪器和测试方案应用的可行性。本标准还包含了如甸选择和适当校准所有的测试设备。马本标准的建议有偏圆的地或赫是可行的,但需要全面论证将要使用的技术。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注目期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适拥于本文件。
YY0500—2004心血落植入物人工血管
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
心动周期cardiaccycle
心脏每舒张和收缩一次形成一个周期。3.2
顺应性compliance
由于周期性压力变化引起血管内径的变化。顺应性按照YY0500—2004中8.10.5的定义表示成每100mmHg压力的变化造成血管直径变化的百分比,公式如下:
………
(1)
2
YY/T0808—2010
式中:
Dp?——压力为p?时的内径;Dp?——压力为p时的内径;
p?——低压值(舒张压),单位为毫米汞柱(mmHg);p?高压值(收缩压),单位为毫米汞柱(mmHg)。
3.3
径向应变diametricstrain
模拟动脉血管直径变化量除以原始直径。这个术语与支架材料的机械应变没有关系。径向应变定
义如下:
也可以表示为:
3.4
(2)…………
(2)
膨胀distens
您可能关注的文档
- YYT 0606.10-2008 组织工程医疗产品 第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南.docx
- YYT 0606.13-2008 组织工程医疗产品 第13部分:细胞自动计数法-标准分享网.docx
- YYT 0608-2007 医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件.docx
- YYT 0610-2007 医用影像照片观察装置通用技术条件.docx
- YYT 0614-2017 一次性使用高压造影注射器及附件.docx
- YYT 0615.1-2007 标示无菌医疗器械的要求 第1部分 最终灭菌医疗器械的要求.docx
- YYT 0616.1-2016 一次性使用医用手套 第1部分:生物学评价要求与试验.docx
- YYT 0616.2-2016 一次性使用医用手套 第2部分:测定货架寿命的要求和试验.docx
- YYT 0616.5-2019 一次性使用医用手套 第5部分:抗化学品渗透持续接触试验方法.docx
- YYT 0619-2017 医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜.docx
- YYT 0811-2010 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求.docx
- YYT 0822-2011 灭菌用环氧乙烷液化气体.docx
- YYT 0829-2011 正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法.docx
- YYT 0841-2011 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试.docx
- YYT 0858-2011 球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法.docx
- YYT 0865.1-2011 超声 水听器 第1部分:40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘.docx
- YYT 0866-2011 医用防护口罩总泄漏率测试方法.docx
- YYT 0867-2011 非织造布静电衰减时间的测试方法.docx
- YYT 0869-2013 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构.docx
- YYT 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分细菌回复突变试验.docx
文档评论(0)