YYT 0869-2013 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构.docxVIP

ICS11.040.01C30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0869—2013/ISO/TS19218:2005

医疗器械不良事件类型和原因的编码结构

Medicaldevices—-

Codingstructureforadverseeventtypeandcause

(ISO/TS19218:2005,IDT)

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0869—2013/ISO/TS19218:2005

目次

前言 Ⅲ

引言 V

1范围 1

2术语和定义 1

3编码系统和要求 1

3.1不良事件类型编码 1

3.2不良事件原因编码 4

附录A(资料性附录)描述不良事件的编码系统 7

附录B(资料性附录)编码示例 8

参考文献 9

Ⅲ

YY/T0869—2013/ISO/TS19218:2005

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准等同采用ISO/TS19218:2005《医疗器械不良事件类型和原因的编码结构》。

请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。

本标准起草单位：北京国医械华光认证有限公司。

IV

YY/T0869—2013/ISO/TS19218:2005

引言

本标准规定的不良事件编码结构是设想不良事件报告发自于两个来源之一：有关器械的用户或制造商。本文所指用户，可能是卫生保健专业人员，但也可能是一般公众。本标准提供了编码结构，通过它，可用不良事件的类型和/或可观测到的原因/后果，以收集医疗器械的监督信息。可观测到的原因/后果来自于对不良事件的初始评定。这样使用共同的编码易于在国际范围内进行信息交换。

本标准可以由用户、制造商和管理当局以如下方式使用：

用户可以向制造商或管理机构报告为双方所理解的描述不良事件的编码。

制造商和管理机构可以容易地识别所理解的不良事件类型，可以确定所理解的初始评定原因结果的编码，该编码可以被全球的管理机构所识别。

用户和制造商都可以将这些编码的使用作为医疗器械监督或报告体系的一部分来应用。本标准的预期目的不用来决定某个事故是否需要报告。

1

YY/T0869—2013/ISO/TS19218:2005

医疗器械不良事件类型和原因的编码结构

1范围

本标准规定了描述医疗器械不良事件的编码结构的要求。本编码预期为医疗器械用户、制造商和管理机构使用。

2术语和定义

2.1

2.2

2.3

2.4

下列术语和定义适用于本文件。

严重伤害seiousijury

情况如下

致威胁生命的疾病或伤害

要内科或外科王预以预防人体功能的永久性损伤(2.2)或人体结构的永久性损坏(2.3)注1:晋重伤害也被认为是健康状况的严重恶化。

注2:定义与GHTF/N21R8.19中的指南一致。

永久性损伤permanentimpairment

对人体结构或功能的不可恢复的损伤，较小的损伤除外。

永久性损坏pernanentdamage

对人体结构或功能的不可恢复的损坏，较小的损坏除外。

不良事件adverseevent

与医疗器械有关导致患者使用者或其他人员死宅或严重伤害(2.1),或如果其重现可能导致患者、

使用者或其他人员死亡或严重伤害的事件

注：本定义与GHTF/N21R8:1999中的指南一致。

3编码系统和要求

3.1不良事件类型编码

不良事件类型编码表示事件发生时医疗器械可观察到的使用/失灵/失效的特征。编码应为选自表1的3位数字码。

应该采用最接近所描绘不良事件的单一编码。然而，有时为了充分表示一个不良事件可能需要用多重编码。

所选择的在事件发生时描绘不良事件的不良事件类型编码应该反映对不良事件的最终评定，宜考虑在事件和事件报告提交这段时间内获得的任何附加信息。

注：不良事件类型编码对描述一个不良事件所导致的危害是有用的。它在“用户报告体系”中也可能是有用的。与

2

YY/T0869—2013/ISO/TS19218:2005

不良事件原因编码相结合，能更好地表示不良事件的特征。

表1不良事件(AE)类型

不良事件类