YYT 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验 第3部分用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验.docxVIP

ICS11.040.01C30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0870.3—2013

医疗器械遗传毒性试验

第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞

进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验

Testforgenotoxicityofmedicaldevices—

Part3:Invitromammaliancellgenemutationtestusingmouselymphomacells

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0870.3—2013

前言

YY/T0870的总标题是《医疗器械遗传毒性试验》,包括以下部分： 第1部分：细菌回复突变试验；

第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验；

第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验； 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验。

有关其他方面的遗传毒性试验将有其他部分的标准。本部分为YY/T0870的第3部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

YY/T0870的本部分是参考OECDNo.476(1997)《体外哺乳动物细胞基因突变试验》并结合医疗器械/材料自身特点制定的。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC.248)归口。

本部分主要起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

本部分参加起草单位：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。

Ⅱ

YY/T0870.3—2013

引言

GB/T16886.3中给出的检测潜在遗传毒性物质的试验方法均为经济合作与发展组织(OECD)《化学品测试指南》中规定的方法，但这些方法是针对化学品的特性制定而成，同时未给出详细的试验步骤，因此不适宜直接用于医疗器械/材料的检测。YY/T0870参照OECD试验方法基本原则，并根据医疗器械/材料的特性对试验方法进行了适当的修改，规定了详细的试验步骤，可作为GB/T16886.3中遗传毒性试验的补充方法标准。

YY/T0870的本部分参照OECDNo.476(1997)方法，是在有或无代谢活化系统的情况下，通过医疗器械/材料诱导小鼠淋巴瘤细胞(L5178YTK+/-3.7.2C)基因正向突变情况，来评价试验样品潜在的致突变性。

YY/T.0870的本部分中根据在培养基中的生长能力和自发突变率是否稳定选择细胞。体外进行的试验通常都需要用外源性代谢活化系统。但外源性代谢活化系统并不能完全模拟哺乳动物体内的代谢条件。pH和渗透压的改变或受试样品的细胞毒性较高等可导致假阳性结果，从而使试验结果无法反应体内基因突变的真实情况。

1

YY/T0870.3—2013

医疗器械遗传毒性试验

第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞

进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验

1范围

YY/T0870的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株(15178YTK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材

料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法本部分推荐的试验方法为微孔板法。

注：口腔材料的体外哺乳动物细胞基因突变试验不包括在本部分范围内。

2规范性引用文件

下列文传对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T16886.1

医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验

GB/I16886.3

医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.5

医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验

GB/1686.12

医疗器械生物学评价第12部分祥品制备与参照样品

3术语和定义

GB/T1626.1ICB屋4068863和FGBAF-168-12界定的以及下列术语和定义语用于本文件。

3.1

正向突变fonvardmutation

为从原型(野生型)转变至突变型的基因突变，可引起酶活性和编码蛋白的改变和丢失。3.2

突变频率mutantfrequency

为所观察到的突变细胞数与存活细胞数之比值。

3.3