YYT 0912-2015 牙科学 钎焊材料.docxVIP

ICS11.060.10C33

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0912—2015/ISO9333:2006

牙科学钎焊材料

Dentistry—Brazingmaterials

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0912—2015/ISO9333:2006

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准使用翻译法等同采用ISO9333:2006《牙科学钎焊材料》。

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

——GB/T9258.1—2000涂附磨具用磨料粒度分析第1部分：粒度组成(idtISO6344-1:1998)

——GB/T9937(所有部分)口腔词汇[ISO1942(所有部分)]

——GB/T16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(ISO10993-1:2009,IDT)

——YY/T0268—2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验(ISO7405:2008,NEQ)

——YY/T0528—2009牙科金属材料腐蚀测试方法(ISO10271:2001,IDT)

请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。

本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。

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YY/T0912—2015/ISO9333:2006

牙科学钎焊材料

1范围

本标准规定了用于制备金属修复体的钎焊材料的性能要求和试验方法。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

YY/T0528—2009牙科金属材料腐蚀测试方法(ISO10271:2001,IDT)

ISO1942口腔词汇(Dentistry—Vocabulary)

ISO6344-1涂附磨具用磨料粒度分析第1部分：粒度组成(Coatedabrasives—Grainsizeanalysis—Part1:Grainsizedistributiontest)

ISO7405牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验(Dentistry—Preclinicalevaluationofbiocompatibilityofmedicaldevicesusedindentistry—Testmethodsfordentalmaterials)

ISO10993-1医疗器械生物学评价第1部分：评价和试验(Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtesting)

3术语和定义

ISO1942中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1

钎焊材料brazingmaterial

在将牙科合金通过钎焊连接起来形成牙科修复装置和修复体的过程中填充的合金材料。

3.2

贵金属noblemetal

金、铂、钯、钌、铱、锇和铑。

3.3

非贵金属basemetal

除了贵金属和银之外的所有金属元素。

4要求

4.1化学成分

4.1.1标示成分

制造商应声明所有含量大于1.0%(质量分数)的成分，并应按照8c)的规定标示，精确到0.1%(质量分数)。对于含量大于0.1%(质量分数),但小于1.0%(质量分数)的成分，制造商应按照8c)的规定标示其名称或元素符号。

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YY/T0912—2015/ISO9333:2006

4.1.2与标称成分的允差

对于银基或贵金属基钎焊材料，每种成分的含量与制造商或经销商说明书中标示值(见8c)]的偏差应不大于0.5%(质量分数)。

对于非贵金属基钎焊材料，所有含量大于20%(质量分数)的成分与制造商或经销商使用说明书中标示值的偏差不应大于2%(质量分数)。含量大于1%(质量分数),但小于20%(质量分数)的成分与制造商或经销商说明书中标