YYT 0907-2013 医用无针注射器－要求与试验方法.docxVIP

ICS11.040.20C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0907—2013/ISO21649:2006

医用无针注射器要求及试验方法

Needle-freeinjectorsformedicaluse—Requirementsandtestmethods

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YY/T0907—2013/ISO21649:2006

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准使用翻译法等同采用ISO21649:2006《医用无针注射器要求及试验方法》。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

GB/T2423.4—2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Db:交变湿热(12h+12h循环)(IEC60068-2-30:2005,IDT)

GB/T2423.5-1995电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击(idtIEC60068-2-27:1987)

GB/T2423.8—1995电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed:自由跌落(idtIEC60068-2-32:1990)

GB/T2423.56—2006电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh:宽带随机振动(数字控制)和导则(IEC60068-2-64:1993,IDT)

GB/T3768-1996声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用包络测量表面的简易法(eqvISO3746:1995)

GB/T3785(所有部分)电声学声级计(IEC61672)

GB/T4798.7—2007电工电子产品应用环境条件第7部分：携带和非固定使用(IEC60721-3-7:2002,MOD)

GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)GB/T16886(所有部分)医疗器械生物学评价(ISO10993)

GB/T17248.2—1999声学机器和设备发射的噪声工作位置和其他指定位置发射声压级的测量一个反射面上方近似自由场的工程法(eqvISO11201:1995)

GB/T17248.3-1999声学机器和设备发射的噪声工作位置和其他指定位置发射声压级的测量现场简易法(eqvISO11202:1995)

GB/T17248.5—1999声学机器和设备发射的噪声工作位置和其他指定位置发射声压级的测量环境修正法(eqvISO11204:1995)

GB/T17626.2—2006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验(IEC61000-4-2:2001,

IDT)

GB/T17626.3—2006电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验(IEC61000-4-3:2002,IDT)

GB/T18779.1-2002产品几何量技术规范(GPS)工件与测量设备的测量检验第1部分：按规范检验合格或不合格的判定规则(eqvISO14253-1:1998)

YY0297—1997医疗器械临床调查(idtISO14155:1996)

请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。

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YY/T0907—2013/ISO21649:2006

医用无针注射器要求及试验方法

1范围

本标准应用于在临床和相关医疗环境下的患者个人使用的一次或多次使用的无针注射器的安全、性能和试验要求。

注射器的剂量腔通常是丢弃式的，在一次使用或有限次数使用后将其更换。有时它与注射机械装置是分离的并且通常称为“药筒”、“安瓿”、“注射器”、“胶囊”或者“圆盘”。反之，剂量腔也可以是永久的内腔，其使用性能在失效期限内能够保持有效。

不适用于本标准的是关于药物的给药方式：

——使无针注射装置本身的一部分的穿刺进入或通过皮肤或黏膜(比如针头、尖部、微针、植入式缓慢释放药物装置);

——产生气溶胶、液滴、粉末或其他形式用于吸入、吹入、鼻腔或口腔沉