YYT 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分细菌回复突变试验.docxVIP

ICS11.040.01C30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0870.1—2013

医疗器械遗传毒性试验

第1部分：细菌回复突变试验

Testforgenotoxicityofmedicaldevices—Part1:Bacterialreversemutationtest

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0870.1—2013

前言

YY/T0870的总标题是《医疗器械遗传毒性试验》,包括以下部分： 第1部分：细菌回复突变试验；

第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验；

第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验。

有关其他方面的遗传毒性试验将有其他部分的标准。本部分为YY/T0870的第1部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

YY/T0870的本部分是参考OECD471—1997《细菌回复突变试验》并结合医疗器械/材料自身特点制定的。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC.248)归口。

本部分主要起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

本部分参加起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心。

Ⅱ

YY/T0870.1—2013

引言

GB/T16886.3中给出的检测潜在遗传毒性物质的试验方法均为经济合作与发展组织(OECD)《化学品测试指南》中规定的方法，但这些方法是针对化学品的特性制定而成，同时未给出详细的试验步骤，因此不适宜直接用于医疗器械/材料的检测。YY/T0870参照OECD试验方法基本原则，并根据医疗器械/材料的特性对试验方法进行了适当的修改，规定了详细的试验步骤，可作为GB/T16886.3中遗传毒性试验的补充方法标准。

YY/T0870的本部分参照OECDNo.471(1997)方法，有或无代谢活化系统的情况下，通过观察医疗器械/材料诱导组氨酸营养缺陷型鼠伤寒沙门氏菌株(his-)和色氨酸营养缺陷型大肠杆菌菌株的突变情况，以评价其潜在的致突变性。

点突变是许多人类遗传性疾病的原因。有确切的证据表明，体细胞的癌基因和肿瘤抑制基因的点突变与人类和实验动物的肿瘤形成有关。许多试验菌株因具有多种特性，如回复位点的DNA序列、细胞对大分子通透性的增加、DNA修复系统的缺失或DNA修复过程中错配的提高等，而使得它们对突变的检测更为敏感。其中，细菌回复突变试验具有快捷、廉价并且相对容易操作等优点，可用来检测DNA碱基对的替代、增加或缺失，为遗传毒性物质诱导的突变类型提供有用的信息。

1

YY/T0870.1—2013

医疗器械遗传毒性试验

第1部分：细菌回复突变试验

1范围

YY/T0870的本部分规定了医疗器械/材料细菌回复突变试验方法。本部分推荐使用平板掺入法。

注：口腔材料的Ames试验见7/T0127.10。

2规范性引用文件

下列文件对于本交件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅驻日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于木文件

GB/T16886医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验

GB/TA6886.3医疗器械生物学评价一第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.12医疗器械生物学评价，第12部分：样品制备与参照样品

3术语和定义

GB/A68.1、CB/T686.3和CBiaas86120定的术语和定义适用于举文。

4主要设备

生物安全相电热干燥箱、恒温培养箱、恒温水浴箱、恒温振荡水浴箱、压力蒸汽灭菌器、低温高速离心机、低温冰箱(-80℃)或液氮罐、匀浆器、菌落计数仪和电子天平等。

5活化系统、培养基和试剂

试验用活化系统(S9和S9混合液兴卷基和试剂按陆录A和附录B的规定制备或购买市售产品。

6菌株及其鉴定和保存

6.1菌株

本部分宜至少采用4株鼠伤寒沙门氏菌突变型菌株进行试验，推荐的菌株组合为：

a)鼠伤寒沙门氏菌株TA1537或TA97或TA97a;

b)