YYT 0822-2011 灭菌用环氧乙烷液化气体.docxVIP

ICS11.080.01C47

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0822--2011

灭菌用环氧乙烷液化气体

Ethyleneoxideliquefiedgasforsterilization

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0822—2011

前言

本标准按照GB/T1,1-2009给出的规则起草。本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：杭州优尼克消毒设备有限公司(杭州电达消毒设备厂)、国家食品药品监督管理局

州医疗器械质量监肾检验中心、上海爱沃特医疗气体有限公司。

工

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YY/T0822—2011

灭菌用环氧乙烷液化气体

1范围

本标准规定了灭菌用环氧乙烷液化气体的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及安全。

本标准适用于灭菌用环氧乙烷液化气体(以下简称产品)。产品包括环氧乙烷液化气体和环氧乙

烷，二氧化碳按比例混合形成的液化气体。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注口期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB190危险货物包装标志

GB5099钢质无缝气瓶GB5100钢质焊接气瓶

GB/T6052—2011工业液体二氧化碳

GB/T8979-2008纯氮、高纯氮和超纯氮GB/T11640铝合金无缝气瓶

GB/T12137—2002气瓶气密性试验方法GB/T13098—2006工业用环氧乙烷

GB14193液化气体气瓶充装规定

GB/T25164包装容器25,4fmm口径铝气雾罐

JJF1070—2005定量包装商品净含量计量检验规则TSGRF001气瓶附件安全技术监察规程

气瓶安全监察规定(2003)国家质量监督检验检疫总局

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

环氧乙烷气体ethyleneoxidegas;EOG环氧乙烷的气态形式，分子式C?H?O。

3.2

灭菌用环氧乙烷液化气体ethyleneoxideliquefiedgasforsterilization环氧乙烷液化气体或环氧乙烷与二氧化碳按比例混合形成的液化气体。

3.3

保护气protectivegas

充装100%环氧乙烷时的加压保护用气体，例如氮气。

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4产品分类

4.1分类

产品按包装分为气瓶装环氧乙烷液化气体，一次性使用气雾罐装环氧乙烷液化气体两种形式。同一包装形式按环氧乙烷的含量分成不同规格产品。

4.2原料

4.2.1环氧乙烧(C?H?O)应符合GB/T13098—2006中3.2表1一等品的要求。

4.2.2二氧化碳(CO?)应符合GB/T6052—2011表1中含量为99.9%(体积分数)的要求。

4.2.3氮气(N?)在充装100%环氧乙烷的产品时作为保护气，氮气技术指标应符合GB/T8979—2008表1中纯氮的要求。

5要求

5.1产品中各成分的质量分数要求

5.1.1环氧乙烷的质量分数和允差应符合表1中的要求。

5.1.2二氧化碳的质量分数和允差应符合表1中的要求。

5.1.3总醛的质量分数应符合表1中的要求。

5.1.4水的质量分数应符合表1中的要求。

5.1.5酸的质量分数应符合表1中的要求，

装1产品中各成分的压量分数篓求

项日

我格

10%C,H,0

20%C?H?030%C?II,0

30xC?H?O95%

100%C,H,O

环氧乙烷

质量分效

10%

20×30%

30%～95%

99.S0%

质能分数相对允若

+3K

二书化袭

质量分数

90%80%70%

70%～5x

0

质助分数相对允差

13%

总酸(以乙匠计)的质量分数

瓜0.01%

水的度分数

G0.05%

酸(以乙酸计)的质量分数

0.015

5.2产品灌装量的允许偏差和充装系数

5.2.1产品灌装量的允许偏差应符合以下要求：

8)气瓶包装的产品淀装量允许偏差量为-1%～+5%:

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3

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b)气雾博包装的严品灌装量允许偏差量为1%~10%。

性：产品在粗装前应去除气我中的残