YYT 0841-2011 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试.docxVIP

ICS11.040.55

C30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0841—2011/IEC62353:2007

医用电气设备

医用电气设备周期性测试和修理后测试

Medicalelectricalequipment—

Recurrenttestandtestafterrepairofmedicalelectricalequipment

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0841—2011/IEC62353:2007

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 2

4要求 7

4.1‘通用要求 7

4.2交付前、更改后以及修理后的测试 8

4.3‘周期性测试 8

5*测试 8

5.1概述 8

5.2目视检查 8

5.3测量 9

5.4功能性测试 19

6测试结果和评价 19

6.1试验报告 19

6.2评价 20

附录A(资料性附录)总导则和编制说明 21

附录B(资料性附录)试验顺序 26

附录C(规范性附录)保护接地电阻和漏电流的测量设备要求和测量电路 29

附录D(资料性附录)患者环境 32

附录E(资料性附录)IEC60601-1中的漏电流容许值 33

附录F(资料性附录)测试间隔时间 36

附录G(资料性附录)测试报告样式 37

参考文献 38

图1ME设备保护接地电阻的测量电路，设备已从供电网上断开 10

图2ME设备或ME系统保护接地电阻的测量电路。ME设备或ME系统因为功能原因无法

从供电网中断开，或其与供电网有永久性连接 10

图3测量设备漏电流的测量电路——替代法 13

图4测量设备漏电流的测量电路———直接法 14

图5测量设备漏电流的测量电路——差值法 15

图6测量应用部分漏电流的测量电路“F型应用部分”——替代法 15

图7测量应用部分漏电流的测量电路——网电源电压加在F型应用部分上——直接法 16

图8测量内部电源的医用电气设备应用部分漏电流的测量电路——直接法 16

图9测量网电源部分和I类设备保护接地点之间、网电源部分和I类设备未保护接地的可触及

Ⅱ

YY/T0841—2011/IEC62353:2007

导电部分之间以及网电源部分和Ⅱ类设备的可触及导电部分之间的绝缘电阻的测试电路 18

图10测量网电源部分和构成患者连接的应用部分之间的绝缘电阻的测试电路 18

图11测量构成患者连接的F型应用部分和I类设备的保护接地之间、构成患者连接的F型

应用部分和I类设备未保护接地的可触及导电部分之间以及构成患者连接的F型应用部分

和Ⅱ类设备可触及导电部分之间的绝缘电阻的测量电路 19

图B.1试验顺序 26

图B.2测量漏电流(I类ME设备) 27

图B.3测量漏电流(Ⅱ类ME设备以及未保护接地的I类ME设备可触及导电部分) 28

图C.1测量装置及其频率特性举例 30

图D.1患者环境举例 32

图G.1测试报告样式 37

表1符号图例 11

表2漏电流容许值 17

表A.1本标准针对的对象和他们可能关心的部分 21

表A.2选择不同测量方法的原因 23

表E.1连续漏电流容许值(摘自GB9706.1-2007) 33

表E.2在正常状态和单一故障状态下的接触漏电流、对地漏电流、患者漏电流及患者辅助

电流容许值(摘自IEC60601-1:2005) 34

表E.3在IEC60601-1:2005的8.7.4.7中定义的特殊测试状态下的患者漏电流容许值 35

Ⅲ

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前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准使用翻译法等同采用IEC62353:2007《医用电气设备医用