医疗企业公司质量手册质量管理手册第章质量管理体系.pdfVIP

质量手册 第1章 质量管理体系 1.1.质量管理体系的建立和涉及范围 本公司管理者代表负责建立、维持公司文件化质量体系，质管部协助，公司全体员工都要执行 和遵守质量体系的要求。 本体系覆盖本公司的体外诊断试剂和体外诊断设备产品。 公司质量手册中明确了本公司质量管理中所适用的主要管理过程：目标管理、资源管理过程、 产品实现过程、测量、分析及改进过程等。并在质量手册、程序文件中对这些过程的相互作用、控 制所需要的准则和方法等做出了详细的要求，确保这些过程有效作用。 各关键过程流程图见下页： 目标管理流程图（图一） 资源管理流程图（图二） 产品实现流程图（图三） 测量、分析及改进流程图（图四） 第 1 页 共 6 页 质量管理手册 目标管理流程图（图一）： 公司目标 总经理提出 分析所有影响因素和过程 制定对应策略 质管部主办 确定职能系统 确定职能系统的 目标及考核方法 市 场 研 生 销 发 产 售 部 部 各职能部门确定 部 市场占有率 人均销售额 设计故障率 制造不良率 产品故障率 项目延期率 按期交付率 客户满意度 未达标 目标考核 质管部考核 原因分析 达标 纠正措施 预防措施 对质量目标提出 管理评审 改进要求 目标改进 质量部落实 第 2 页 共 6 页 质量管理手册 资源管理流程图（图二）： 资源管理 人力资源 设施资源 工作储存环境 确定岗位技能要求 基础设施 过程设备 支持服务 工作环境 储存环境 1.工作场所 1.研发设备 1.物流 1.空间 1.光照 2. 电能 2.生产设备 2.后勤