药物临床试验质量管理规范(GCP)资格的申报过程.docx

未来一 精心 精心打造 符合 GCP 规定的药物临床试验机构资格的申报流程 一、 GCP 目的和宗旨 保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安 全。在保护受试者权益的前提下，获得科学、真实、完整、准确的试验数据。 二、 GCP 认定粗略流程 三、 GCP 机构资格的申报条件与要求 (1)已取得医疗机构执业许可； (2)申请资 格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致； (3)具有与药物临床试验相 适应的设备设施； (4)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力； (5)具有 与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数； (6)具有承担药物临床试验 的组织管理机构和人员； (7)具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物 临床试验技术与法规的培训； (8)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；(9) 具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。 未来 精心打造 四、 GCP 申报资料(一式二份装订成册，附电子档) (1) 《药物临床试验机构资格认定申请表》；(2)医疗机构执业许可证复印件； (3) 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案； (4)药物临床试验机构组织管 理机构与负责人情况； (5)药物临床试验管理制度和标准操作规程情况； (6)申请 资格认定的专业科室及人员情况； (7)申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及 出院人次； (8)参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况； (9)机构主要 仪器设备情况； (10)法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函； (11)组织 机构代码证复印件； (12)申请人不是法定代表人本人的， 应当提交《授权委托书》 一份。 药物临床试验机构资格认定办法(试行)----2004 年 3 月 1 日起施行 第七条 申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术 要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。 第八条 申请资格认定的医疗机构， 应填写 《药物临床试验机构资格认定 申请表》 (附件 1) ，并向所在地省级卫生厅(局) 报送资格认定申请的书面资 料及电子软盘。 第三章 资格认定的受理 第九条 资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅(局) 进行初审。 省级卫生厅(局) 应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技 术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处 理预案等进行审查，并提出意见。 对初审符合条件的医疗机构， 应将其资格认定 申报资料移交同级食品药品监督管理局(药品监督管理局)。初审工作时限为 1 5 个工作日。 第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对 同级卫生厅(局)移交的资格认定的申报资料进行形式审查。 省、自治区、 直辖市食品药品监督管理局 (药品监督管理局) 应对医疗机构概况、 药物临床试 验组织管理机构设置与负责人情况、 申请资格认定的专业科室及人员情况、 申请 资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、 药物临床试验管理制度 和标准操作规程的制定情况、 研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训 未来一 精心 精心打造 情况、实施药物临床试验的情况 (近 3 年内已完成和正在进行的药物临床试验) 、 机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料， 报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为 15 个工作日。 第十一条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查， 作出是否 受理的决定， 并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局 (药品监 督管理局)和卫生厅(局)。工作时限为 5 个工作日。 对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。 六、 GCP 机构资格的申报精细内容： 医疗机构概况、药物临床试验组织管理机 构设置与负责人情况、 申请资格认定的专业科室及人员情况、 申请资格认定的专 业科室年平均门诊诊疗人次和人出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规 程的制定情况、 研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药 物临床试验的情况(新申请可免)、机构主要仪器设备情况等 6.1 药物临床试验组织机构(100 分) 6.1.1 基地主任的要求： (1)医学专业本科以上学历； (2)医学专业高级职称； (3) 经过临床试验技术和GCP 培训； (4)组织过药物临床试验(新申请机构可免)；(5) 未来— 精心打造 参加过药物临床试验(新申请机构可免)；(6)在核心期刊上发表过药品研究论文 6.1.2 办公室要求： (1)设立机构办公室主任： “参加过药物临床试验、经过临床 试验技术和 GCP 培训”；(2)设立药物临床试验