短缺药品停产报告制度(1).docx

第 1 页 共 7 页 短缺药品停产报告制度 依据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》编制 编制 审 核 批准 生效日期 第 2 页 共 7 页 修 订 记 录 NO 日期 修订摘要 页次 版次变更 登录者 第 3 页 共 7 页 短缺药品停产报告制度 一、目的 为及时掌握公司短缺药品的生产状况，进一步规范公 司对短缺药品的停产报告和恢复生产行为，对公司开展科 学有效的监督管理，特制定本制度。 二、范围 公司所生产的列入国家实施停产报告的短缺药品清单 的药品 。 三、职责 3.1企业负责人负责短缺药品停产向所在地省级药品监督 管理部门报告，必要时，向国家药品监督管理局报告。 3.2生产负责人负责向企业负责人报告短缺药品的生产状 况 。 以下为反白字体，请下载后自行转换字体颜色! 主要内容 .1 公司停产涉及国家实施停产报告的短缺药品清单的药 品,应当在计划停产实施六个月 前向所在地省级药品监督 第 4 页 共 7 页 管理部门报告。 4. 2 发生非预期停产的， 在三日 内报告所在地省级药品监 督管理部门。 4. 3 必要时， 向国家药品监督管理局报告。 4. 4 短缺药品停产后， 继续销售库存产品市， 公司保留足 够的岗位人员， 确保停产期间必要的质量保证措施及制度 有效实施， 能够继续做好产品上市放行的质量管理工作； 对已上市仍在效期内 的产品进行售后质量管理和直报不 良反应工作， 切实履行好已上市销售产品质量安全的主体 责任。 4. 5 短缺药品停产后， 库存的原辅包材料及半成品， 恢复 生产时仍要继续使用的， 公司继续严格按照药品生产质量 管理规范（以下简称药品 GMP） 要求进行仓库储存管理， 恢复生产时进行全面的质量评估， 符合药品监督管理有关 规定的方可用于投料生产。 4. 6 短缺药品停产书面报告应经法人代表签字并加盖单位 公章。 书面报告至少包括但不限于以下内容： （一） 停产期间不再开展任何药品生产活动的承诺； （二） 停产日 期、 停产原因和涉及的在产品种； （三） 在库原辅包材料及半成品和成品的品种及数量， 是否继续销售库存产品； 第 5 页 共 7 页 （四） 停产期间保证市场上仍在效期内产品质量的工作方 案； （五） 停产期间 24 小时联络人和备份联络人， 以及联系方式。 5、 短缺药品恢复生产时， 向省药监局提出书面申请， 由省药监局对申 请恢复生产的企业进行现场检查和综合评 定， 符合药品 GMP 规定的， 公司方可恢复生产； 不符合药品 GMP 规定的， 不得恢复生产。 属于厂房设施设备整体改造的， 公司应符合国家药品监督管理有关规定后方可恢复生产。 八、 短缺药品恢复生产前， 按照药品 GMP 规定进行全面自查和必要的确认与验证工作， 自 查认为符合药品 GMP 规定的， 可提出恢复生产的申请。 申请资料至少包括但不限于 以下内容： （一） 申请恢复生产的范围或生产基地； （二） 对照药品 GMP 规定的自 查报告； （三） 机构和人员材料： 1. 组织机构、 法定代表人、 企业负责人、 生产管理负责人、 质量管理负责人、 质量受权人、 药物警戒负责人等关键人 员停产前后的变更情况。 有变更的， 除按照药品监督管理 有关规定办理变更手续外， 还应在本项资料中列明变更前 第 6 页 共 7 页 后的详细情况； （四） 恢复生产涉及的 厂房、 设施和设备等相关材料： 1. 申请恢复生产的所有生产车间（线） 布局情况； 2. 生产区域和设备的平面布局图和流向图， 标明比例， 标注出房间的洁净级别、 相邻房间的压差， 并且能指示房间所进行的生产活动； 3. 仓库、 储存区域以及特殊储存条件； 4. 恢复生产前开展的生产设备、 公用系统和检验仪器的再确认与验证情况； 5. 厂房设施设备停产前后的变更情况。 有变更的， 除按照药品监督管理有关规定办理变更手续外， 还应在本项资料中列明变更前后的详细情况； （五） 短缺药品停产期间必要的质量保证措施落实情况的 总结报告。恢复生产企业需进行药品 GMP 符合性检查的直接按符合性检查要求递交材料。 九、 短缺药品恢复生产初期， 公司严格落实药品生产和质量控制措施， 必要时应对恢复生产前后的药品进行质量对比研究， 确保产品质量一致省药监局将根据监管工作的需要加强抽样检验和监督检查， 对发现的问题依法处理。 第 7 页 共 7 页 五、 相关文件 无 六、 相关记录 短缺药品停产报告