GSP修订进展介绍及重点理论发展研讨.pptVIP

关于“四大记录”的再认识－2 “四大记录”是业务经营活动的过程记录 是按照GSP管理流程所生成的连续数据 “四大记录”的数据是相互关联的 “四大记录”的数据构成了企业商流、物流、资金流的逻辑性 不能错误的分割理解或操作 不存在所谓“合并”、“替代”的形式 第二十七页，共六十七页。 记录的“无纸化”－1 传统的记录是以台帐、票据、凭证等实物形式操作的 记录的“无纸化”是指采用计算机信息化管理技术，对各项管理活动以电子数据的形式予以记录的方式 “无纸化”是相对的，并不是绝对“无纸化” 具体形式由企业的计算机应用程度和操作流程决定 第二十八页，共六十七页。 记录的“无纸化”－2 不可避免的书面操作环节有： 1.收货时供货方的“随货同行单” 2.发货配送时携带的“随货同行单” 3.收、发货生成的条码标签 可实现“无纸化”管理的环节 1.采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录 2.入库通知单、发货通知单、质量问题报告单等 第二十九页，共六十七页。 仓储设施规模 企业储存药品的仓库应与经营规模和经营品种相适应 1.经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量 2.经营品种：“许可证”核准的经营范围 3.相适应：按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业 第三十页，共六十七页。 装卸作业的防护 室外装卸、搬运、发运药品时应有防止天气影响的措施 1.防雨雪 2.防日晒 3.防寒冻 4.防风沙 第三十一页，共六十七页。 仓储照明设施 企业储存药品的仓库应有符合储存作业要求的照明设备 1.验收入库 2.养护检查 3.温湿度监测 4.在库盘存 5.出库复核 第三十二页，共六十七页。 储存温湿度控制 药品应按规定的温湿度条件储存 药品包装上标示具体温度条件的，按标示要求储存 没有标示的，按GSP规定的条件储存 库房相对湿度保持在35％－75％之间。 第三十三页，共六十七页。 关于对养护工作的认识（1） 养护工作分为两大部分： 1.对药品储存条件的监测和调控 温湿度、防护措施、仓储设施、设备、储存环境 2.针对药品性状采取具体质量检查、维护工作 药品包装、外观、性状、有效期等 第三十四页，共六十七页。 关于对养护工作的认识（2） 对储存环境和条件的监控是前提，对品种的具体养护检查是必要手段 储存环境和条件如果不符合要求，对品种的具体检查也就失去了意义 从理论上推理：在完全符合药品标准规定的储存环境下合理储存的合格药品，在其有效期内不应当发生质量异常 第三十五页，共六十七页。 关于对养护工作的认识（3） 养护工作的重点和首要工作，应当是保证储存条件和环境符合GSP要求 重点品种应当按月检查，一般品种应当自入库后每3个月至少检查一次 传统养护原则由于经营模式的变化而改变 第三十六页，共六十七页。 对药品有效期管理的认识 GSP的根本目标是保证药品使用、经营的安全、有效 质量控制目标如果只局限于“质量合格”是不安全的 要判断近效期销售的合理性和可预期的危害，防止近效期药品的不安全销售和使用 应指导企业建立“近效期停销制” 第三十七页，共六十七页。 关于易串味药品的认识 起因于中药材，扩延至中成药、西药 划分方式已是否含有易挥发芳香成分 药品气味散发应改进包装质量 适用于中药材、中药饮片 中成药、西药制剂不再适用 第三十八页，共六十七页。 设施设备维护 仓储、运输等设施设备应定期进行检查、保养、校准、维修、清洁并建立档案 1.物流设备：输送设备（输送线、电梯、叉车）、分拣系统、拣选设备、存储设备（货架、托盘、地垫） 2.运输车辆（冷藏车） 3.空调系统、制冷设备（冷库、冷藏箱、压缩机） 4. 温湿度自动监测系统 第三十九页，共六十七页。 购进与验收审核 企业采购药品应对以下资料进行审核，审核合格方可购进： 1.加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（法律规定期限内的新开办企业除外）以及营业执照的复印件 2.加盖供货单位原印章的所购进药品的批准证明文件复印件 3.符合国家规定并加盖供货单位印章的进口药品有关证明文件复印件 4.供货单位开户户名、开户银行及帐号 第四十页，共六十七页。 首营企业与首营品种的理解 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 第四十一页，共六十七页。 首营企业与首营品种的再认识 属于过渡概念、相对概念、缺陷概念 应确认所有购销企业在经营期间均具备有效的合法资质 应确保所有经营品种在经营期间的合法、有效 采用信息系统自动监控客户及品种的合法性 系统应具备资质失效的自动提示及锁