第六章药品注册管理.ppt

（四）新药的监测期 1.新药的监测期 根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。　　监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。 新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。 一、新药的注册管理 第九十五页，共一百三十九页。 （四）新药的监测期 2.监测期新药的管理 药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级FDA报告。 有关药品生产、经营、使用、检验或者监督的单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，必须及时向省级FDA报告。 省级FDA对存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的新药，应当立即组织调查，并报告SFDA。 药品生产企业不按规定履行新药监测期责任的，省级FDA应当责令其改正。 一、新药的注册管理 第九十六页，共一百三十九页。 （四）新药的监测期 3、涉及监测期新药其它药物的申请审批 设立监测期的新药从批准之日起2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请，并继续进行监测。 新药进入监测期时，已经批准其他申请人进行药物临床试验的，该申请可以按照药品注册申报与审批程序继续办理；符合规定的，SFDA可以批准生产或进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。 新药进入监测期后，不再受理其他申请人同品种的新药申请。已经受理但尚未批准其他申请人药物临床试验的，该项申请应当退回申请人；该新药监测期满后，申请人可以提出仿制药注册申请或者进口药品申请。 。 一、新药的注册管理 第九十七页，共一百三十九页。 二、仿制药的申报与审批 （一）申请人条件 《药品生产许可证》 《药品生产质量管理规范》认证证书 药品与载明的生产范围一致 第九十八页，共一百三十九页。 （一）临床试验的分期及最低病例数要求 Ⅳ期临床试验 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 病例数：≥2000例 二、药物的临床研究 第六十三页，共一百三十九页。 （一）临床试验的分期及最低病例数要求 生物等效性试验 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 病例数:18-24例 二、药物的临床研究 第六十四页，共一百三十九页。 （二）药品注册中需要进行临床研究的情况 1．申请新药注册 必须进行临床试验 2．申请已有国家标准的药品注册 一般不需要进行临床试验； 需要进行临床试验的：化学药品一般进行生物等效性试验； 需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。 3．申请进口药品注册 按照国内相应药品注册类别要求进行临床试验。 4．药品补充申请 已上市药品增加新的适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。 二、药物的临床研究 第六十五页，共一百三十九页。 （三）药物临床试验场所 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。 二、药物的临床研究 第六十六页，共一百三十九页。 （四）药物临床试验方案的备案 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级药品监督管理部门。 二、药物的临床研究 第六十七页，共一百三十九页。 （五）临床研究用药制备和使用管理 临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制备 过程应当严格执行GMP的要求。 申请人对临床试验用药物的质量负责。 疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。 临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。 二、药物的临床研究 第六十八页，共一百三十九页。 （六）临床研究的实施 药物临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。申请人完成临床试验后，应当向SFDA提交临床试验总结报告、统计分析报告等。 二、药物的临床研究 第六十九页，共一百三十九页。 （七）保障受试者安全 临床研究机构和临床研究者有义务采取必要措施，保障受试者安全。密切注意药物不良反应，按照规定进行报告和处理。 出现大范围、非预期的药物不良反应，或确证临床试验药物有严重质量问题，SFDA或省FDA，可以采