风险管理工具--谢京军部分--SFDA高级研修学院.pptVIP

工具组合 第九十二页，共一百三十二页。 工具组合 概率风险评估(PRA) 整合不同的可靠的模型工具,例如,故障树,事件树方框图,失效模式与影响分析来数字化定量风险 确定可能发生的质量风险情况,可能性与其发生后果 估计参数用来确定各种时间的频率与概率 其涉及开发的模型,描绘开始意外事故时系统与操作者最初响应 第九十三页，共一百三十二页。 工具组合 概率风险评估(PRA) 如何实施? 用来识别一个不希望的最高事件,例如,“失去生命”或“失去任务” 跟踪所有可能导致这个事件的所有质量风险 全程通过使用事件树(故障树)实施 在最低水平:赋予对基本事件概率 逻辑性的传播到达的概率 第九十四页，共一百三十二页。 辅助统计工具 辅助统计工具 控制图(例如): 常规控制图(见ISO-8258) 带警戒限的均值控制图(见ISO-7873) 验收控制图(见ISO-7966) 累积控制图(ISO-7871) 加权移动平均方法 实验设计(DOE) 排列图 过程能力分析 辅助用于： 有效数据的评估 帮助判断数据显著性 第六十页，共一百三十二页。 辅助统计工具 辅助统计工具 控制图(ISO 7870) 指示一个构成系统变动范围 显示统计测定过程平均值两侧的控制上限与下限 在控制图注释边际 通过控制上下限度 应用统计公式结算数据 数据点在这些边际以外显示由于特殊原因造成的变动 可以发现并排除 需要在工艺方面进行变更而得到改进 第六十一页，共一百三十二页。 辅助统计工具 辅助统计工具 控制图 潜在应用领域 监测关键参数 提供判断信息 过程能力 变化 控制 一些图带有警告限与趋势分析 第六十二页，共一百三十二页。 辅助统计工具 辅助统计工具 控制图:常规控制图(ISO 8258) 使用警告限 分析趋势模式 潜在应用领域 对过程的统计控制 第六十三页，共一百三十二页。 辅助统计工具 辅助统计工具 算术平均值与警告限的控制图(ISO 7873) 一个控制图带有警告限与行动限 潜在应用领域 能基于先前的质量测量 提供一个在过程与质量联系的基本构成 产生一个对调整过程的推荐 可以与过程分析技术工具一同应 第六十四页，共一百三十二页。 辅助统计工具 辅助统计工具 控制图:验收控制图(ISO 7966) 制图带有中心线其在一个可接受的过程区 理想的平均值应当是目标值 潜在应用领域 在常规的批制造中可以给出判断取样量,行动限与决策标准的指导 可以开始在过程耐用性/6σ程序下继续改进 第六十五页，共一百三十二页。 辅助统计工具 编制限度与范围 S. R?nninger, Roche 第六十六页，共一百三十二页。 辅助统计工具 辅助统计工具 控制图:累积控制图(ISO 7871) 从平均值或先前定义的值累计偏差并对时间或事件发生绘图(例如,累积和控制图) 判断监测的过程是否发生变更 其将检测0.5σ到2σ位置关于在相同的取样量常规控制图倍数 第六十七页，共一百三十二页。 辅助统计工具 控制图:累积控制图(ISO 7871) 潜在应用领域 分析过程参数或分析结果(例如PAT) 在使用其它控制图趋势可以见到前，允许检测到在过程中微的差异 第六十八页，共一百三十二页。 辅助统计工具 控制图:累积控制图(ISO 7871) 第六十九页，共一百三十二页。 辅助统计工具 控制图:加权移动平均方法 算术移动平均是一种简单, 用加和时间期间数邻近值并用时间期间数除这个和 潜在应用领域 分析过程参数或分析结果(例如PAT) 在使用其它控制图趋势可以见到前允许检测到在过程中微的差异 第七十页，共一百三十二页。 辅助统计工具 实验设计(DoE) 在统计考虑的基础上设计实验 分析数据与结果以便判断 建立关键参数 过程变动 探测潜在的干扰 第七十一页，共一百三十二页。 辅助统计工具 试验设计（DOE） 第七十二页，共一百三十二页。 辅助统计工具 实验设计(DOE) 潜在应用领域 研究与开发领域 建立回顾性评估的参数(证明接受范围) 系统地选择某些合并的变量,其可能分离这些变量的单独影响 特殊变量:关注优化设计参数来减小优化设计前的变动使输出参数命中平均目标值 第七十三页，共一百三十二页。 辅助统计工具 在注册中的实验设计(DOE) 使用的实验设计类型,例如,全面/部分因子 证实选择的因素与响应 作为附件 在研究中的因素数量与水平 带有每一个组合因素响应值的实验矩阵 图形展示 研究与相互作用因素的相对显著性系数 第七十四页，共一百三十二页。 辅助统计工具 注册中的实验设计(DOE) 统计评价实验设计得到的模型(例如,方差分析表) 图形展示研究中的因素与其响应的相关显著性(例如,响应曲面与等高线)提供一个清楚的总体结论 设计空间