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生物医药行业分析报告 LT 工程药物）和生物制品，狭义的生物药物 仅只基因工程药物。研制过程一般分为以下几个 阶段：实验研究；小量试制；中间试制；试生产； 正式生产。 2、生化药物 是从生物体分离纯化得到的提取物，是来 自生物体的基本生化成分，如各种原料药。 3、现代生物技术（也称生物工程） 是建立在基因重组技术基础上，对生物有 机体在分子、细胞或个体水平上通过一定的技术 手段进行设计操作，为达到目的和需要，以改良 物种品质和生命大分子特性或生产特殊用途的 生命大分子物质等。包括基因工程、细胞工程、 蛋白质工程、酶工程和发酵工程，其中基因工程 是生物工程的核心。又称基因重组技术。运用基 因重组技术生产的药物称基因工程药物。 4、基因组药物 是指利用基因序列数据，经生物信息学分 析、高通量基因表达、高通量功能筛选和体内外 药效研究开发得到新药候选物。其优势是以庞大 的人类基因资源及其编码蛋白质为原材料，具有 巨大的开发潜力，可大规模增加新药的数量，缩 短新药开发的时间。基因组研究最终可能导致几 千个新药的问世。现在运用这一技术研制的生物 活性多肽类药物有几十种，如胰岛素、生长激素、 抑长素、促红细胞生成素等。此外，还有细胞因 子类药物，如干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因 子等，以及多种疫苗，如乙肝疫苗、流感疫苗、 脊髓灰质炎疫苗等。 5、生物制品 主要包括疫苗、菌苗、血液制品和诊断用 品。 三、行业特点 纵观全球生物医药行业的发展历程，可以 总结其特点为长周期、高投入、高风险、高回报 的“三高一长”。 1、高投入 生物制药是一个投入相当大的产业，主要 用于新产品的研究开发及医药厂房和设备仪器 方面。全球十大药厂的研发费用，约占营业额的 8－15 %，生物药品的研发费用所占资金更是比 一般药物要高出许多。例如，一个基因工程新药 的开发费用平均需要 1－3 亿美元，并随新药开 发难度的增加而增加（有的高达 6 亿美元）。另 外，生物制药对医药厂房和设备仪器要求很高， 且属于一次性投入，这又需一大笔资金。 2、高风险 生物医药行业的风险来自产品开发风险 和市场竞争风险。研制开发的任何一个环节都很 关键，一节败下将前功尽弃，并且某些药物具有 “两重性”，可能会在使用过程中出现不良反应 而需要评价。一般来讲，一个生物工程药品的成 功率仅有 5－10%。抢注新药证书、抢占市场占 有率是研发转为产品的关键，也是不同开发商激 烈竞争的目标，若被别人优先拿到药证或抢占市 场，则全盘落空。 3、高收益 生物工程药物的利润回报率很高。一种新 生物药品一般上市后 2－3 年即可收回所有投 资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦 开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报可高 达 10 倍以上。 4、长周期 生物药品从开始研制到最终转化为产品 要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶 段、临床试验阶段 (I、II、III 期)、规模化生 产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严 格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场培 养较难；所以开发一种新药周期较长，一般需要 8－10 年、甚至 10－12 年的时间。 第二部分 全球生物医药行业简介 一、发展迅速 虽然在现代生物技术中居于重要地位的 DNA 双螺旋结构上世纪五十年代就已发现，但现 代生物产业仍以美国生物企业 Genentech 在 1976年4月7 日的成立作为标志。31年来，以 基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物 技术迅猛发展，人类基因组计划等重大技术相继 取得突破，现代生物技术在医学治疗方面广应 用，生物医药产业化进程明显加快。 目前，全 球生物技术公司4203家，其中公募公司671家， 占16%，私募公司3532家，占84%。三十多年后， 投放市场的生物技术药物和疫苗已超过300种。 全球研制中的生物技术药物超过 2200 种，其中 1700余种进入临床试验