GMP质量管理体系文件 硫酸锌质量标准.docxVIP

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硫酸锌质量标准 liusuanxinZinc Sulfate...ZnS04-7H20 287.5 本品含ZnS04?7H2。应为99. 0-103. 0%o 【性状】本品为无色透明的棱柱状或细针状结晶或颗粒状的结晶性粉末;无臭,味涩; 有风化性。 本品在水中极易溶解,在甘油中易溶,在乙醇中不溶。 【鉴别】本品的水溶液显锌盐与硫酸盐的鉴别反应(附录III) O【检查】酸度 取本品0.5g,加水10ml溶解后,加甲基橙指示液1滴,不得显橙红色。 溶液的澄清度取本品2. 5g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。 碱金属与碱土金属盐取本品2. 0g,置200nli量瓶中,加水150ml溶解后,加硫化铉试液 适量,使锌盐沉淀完全,再用水稀释至刻度,摇匀,滤过;分取滤液100ml,加硫酸0.5ml, 蒸干并炽灼至恒重,遗留残渣不得过5mg (0.5%) o 铅盐取本品0.50g,加水5ml溶解后,加氟化钾试液10ml,摇匀,放置使溶液澄清,加 硫化钠试液5滴,静置2分钟;如显色,与标准铅溶液0.50ml用同一方法制成的对照液比较, 不得更深(0. 001%) o 铝、铁、铜盐与其他重金属 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加浓氨溶液10ml,放置30 分钟,溶液应澄清无色,加硫化钠试液适量,只许生成白色沉淀。 微生物限度细菌数应W500个/g,霉菌数应W50个/g,大肠杆菌、活蜻应不得检出。 (法定细菌数应W1000个/g,霉菌数应W100个/g,大肠杆菌、活螭应不得检出) 【含量测定】 取本品约0. 3g,精密称定,加水30ml溶解后,加氨-氯化镂缓冲液(pH10. 0) 10ml与铭黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色转 变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于14.38mg的ZnSCX也。。 【类别】补锌药、收敛药。 【贮藏】密封保存。 【用途】用于硫酸锌颗粒(模拟品)。 【编号】丫-027 【标准来源】《中国药典》2000年版二部第895页。

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