GMP质量管理体系文件 总混生产记录.docxVIP

总混生产记录 品名氯霉素片 品名 氯霉素片 批号 规格 0.25g 计划批量 12.5万片 设计依据 1108 - 003工艺规程 生产时间 年 月 日： 一一年 月 日： 填写说明：1、“”操作工填写，”” QA现场监控员填写；2、确认：符合规定（或是）打“ J”，不符合规定（或否）打“X”。 工艺过程 操作标准及工艺耍求 结 果 记 录 操作人 复核人 QA现场监控员 开工前 检查 1、有在有效期内的《清场合格证》： 2、多向运动混合机（编码05（）302）清洁、完 好。 3、计量器具清洁、完好，有校验合格证，且 在校验周期内。 4、温度18?26c,湿度45?65% 1、符合规定（—）符合规定（……） 2、符合规定（一）符合规定（……） 3、符合规定（—）符合规定（……） 4、温度℃,湿度% 允许生产口 签名： 时间： 工艺过程 操作标准及工艺要求 结 果 记 录 操作人 复核人 QA现场监控员 总混 1、加入175g硬脂酸镁和175g拔甲基淀粉钠，与投入 的干颗粒一起混合10分钟。 2、将混合后的颗粒装入双层药用塑料袋中，附上桶 笺，转入混中间站待验。 3、平衡率：98.0-100.0% 平衡率公式：d + e xlOO% a + b + c 1、混合时间 ：一： 2、干颗粒(a) kg硬脂酸镁(b) kg 较甲基淀粉钠(c)kg总混后颗粒(d)：— kg 废弃物(e) kg 3、平衡率：% 废弃物 处理 处理方式： 处理人： 处理时间：_月—EJQA现场监控员： 清场 项目 物料 记录 蟠也 环境 签名 时间 结论 带班长检查 是口 是口 是口 是口 —月—□ -^―^―^― 是口 是口 是口 是口 ……月……日…….：..… 符合规定口 执行《清场管理程序》1204?009、《房间清洁SOP》1304?()04、《工作台面、货架清洁SO管1304?()11、《洁净区公用器具清洁SOP》1304 -013.《多 向运动混合机清洁SOP》1304 ? 034 备注