GMP质量管理体系文件 苯甲酸钠质量标准.docxVIP

GMP质量管理体系文件 苯甲酸钠质量标准.docx

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苯甲酸钠质量标准 Benjiasuanna Sodium Benzoate 本品按干燥品计算,含C7H5NaO2,不得少于99.0%。 【性状】本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末;无臭或微带臭气,味微甜带咸。本品在 水中易溶,在乙醇中略溶。 【鉴别】(1)取本品约0.5g,加水10ml溶解后,溶液显钠盐与苯甲酸盐的鉴别反应(附 录 III) O(2)本品的红外吸收图谱应与对照的图谱(光谱集234图)一致。 【检查】酸碱度 取本品1.0g,加水20nli溶解后,加酚醐指示液2滴;如显淡红色, 加硫酸滴液(0. 05mol/L) 0.25ml,淡红色应消失;如无色,加氢氧化钠滴定液(0. Imol/L) 0. 25ml,应显淡红色。 干燥失重取本品,在105c干燥至恒重,减失重量不得过1.5%(附录VID L)。 重金属 取本品2. 0g,加水45ml,不断搅拌,滴加稀盐酸5ml,滤过,分取滤液25ml, 依法检查,(附录VIII H第一法),含重金属不得过百万分之十。 碎盐 取无水碳酸钠1g,铺于生期底部与四周,再取本品0.4g,置无水碳酸钠上,用 少量水湿润,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在500?600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐 酸5nli与水23ml,使溶解,依法检查(附录VIII J第一法),应符合规定(0.0005%)。 【含量测定】取本品约1.5g,精密称定,置分液漏斗中,加水25nl1、乙醛50ml与甲基 橙指示液2滴,用盐酸滴定液(0. 5mol/L)滴定,随滴随振摇,至水层显橙红色;分取水层, 置具塞锥形瓶中,乙醛层用水5nli洗涤,洗液并入锥形瓶中,加乙醛20ml,继续用盐酸滴定 液(0. 5mol/L)滴定,随滴随振摇,至水层是持续的橙红色。每1ml的盐酸滴定液(0. 5mol/L) 相当于 72. 06mg 的 C7H5NaO2o【类别】防腐药。 【贮藏】密闭保存。 【辅料编号】F-003【复检周期】第一次复检周期12个月,第二次复检周期6个月。 【标准来源】《中国药典》2000年版二部368?369页。 【用途】用于银翘合剂。

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