药物临床试验质量管理规范应知应会.pdfVIP

《药物临床试验质量管理规范》应知应会 1、常见英文缩写含义 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 ICH-GCP International Conference on Harmonization—Good Clinical Practice 国际通用药物临床试验质量管理规范 IRB Institutional Review Board 伦理委员会 ICF Informed Consent Form 知情同意书 CRF CaseReport Form 病例报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员 PI Principal Investigator 主要研究者 IB Investigator’s Brochure 研究者手册 AE Adverse Event 不良事件 SAE Serious Adverse Event 严重不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药品不良反应 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 SOP Standard Operation Procedure 标准操作规程 NMPA National MedicalProducts Administration 国家药品监督管理 局 2、GCP 核心内容包括哪些？GCP 与赫尔辛基宣言之间关系及其宗旨？新 版 GCP 实施时间？ GCP 是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监 查、稽查、记录、分析、总结和报告。GCP 必须符合《世界医学大会赫尔辛基 宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于 对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。 GCP 宗旨：保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可 靠，保护受试者的权益和安全。 新版 GCP 从 2020 年 7 月 1 日起实施。 3、如何做好专业组人员 GCP 培训？ 1）机构各专业每年定期选送研究人员参加国家药品监督管理局或指定的 国家药品临床研究培训中心举办的 GCP 网络培训或现场培训，并取得合格证 书，培训记录和培训内容应在机构进行备案；2）GCP 机构办不定期对从事临 床试验的研究人员进行 GCP 及临床试验相关技能培训；3）专业科室有计划的 组织安排，对已接受过正规培训的研究人员在科内对其它相关人员进行培训和 讲座；4）开展临床试验前，所有研究人员进行临床试验启动培训。要求认真 学习试验方案，明确试验有关规定和职责，使研究人员对试验药物的药理、毒 理有充分了解，对给药途径、给药方法、时间和可能发生的不良反应及其防治 充分掌握，树立对受试者的安全和健康高度负责的责任心，准备好应付意外的 急救措施，对用药后发现的不良事件要及时有效治疗并上报；5）对每一项试 验，主要研究者组织在试验的各个阶段结合具体问题进行培训，临床试验完成 后组织进行项目总结评价。 4、研究者和临床试验机构应具备哪些资格和要求？ 1）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培 训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供 最新的工作履历和相关资格文件；2）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手 册、试验药物相关资料信息；3）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法 规；4）保存一份由研究者签署的职责分工授权表；5）研究者和临床试验机构 应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查；6）研究 者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确 保其具备相应资质，应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功 能，产生可靠的数据。研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承 担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。