法规知识与药品生产监管动态.pptVIP

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《药品流通监督管理办法》 第三十条 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款: (一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的; (二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的; (三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。 第三十一页,共六十九页。 《药品流通监督管理办法》 第十二条 药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。   药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。 第三十二页,共六十九页。 《药品流通监督管理办法》 第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。 第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。 第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 第三十三页,共六十九页。 《药品流通监督管理办法》 第三十五条 违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款。 第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的,按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。 第三十四页,共六十九页。 《药品流通监督管理办法》 第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 第二十一条 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 第三十五页,共六十九页。 《药品流通监督管理办法》 第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。 第三十六页,共六十九页。 二、药品监管动态 现在药品生产监管的重点: 1.飞行检查制度 2.监督员制度 第三十七页,共六十九页。 监督员制度 二月十五日 国家食品药品监督管理局下发了关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知 ,要求各省市应于2007年3月底前向血液制品、疫苗生产企业派驻监督员,并在总结派驻监督员工作的基础上,逐步安排向静脉注射剂和重点监管的特殊药品生产企业派驻监督员的工作。 第三十八页,共六十九页。 监督员制度 派驻监督员主要对药品生产企业执行GMP情况进行监督检查。重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等,对特殊药品还应检查生产计划、购销数量及储存条件等情况。 第三十九页,共六十九页。 监督员制度 根据市局的说话,现在是向每一个企业派驻2名监督员。 第四十页,共六十九页。 飞行检查 药品管理法》规定:药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 飞行检查是跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查企业实施的现场检查。其核心是突然性,目的是核查企业药品生产质量管理方面的即时状况或真实情况。 第四十一页,共六十九页。 飞行检查 飞行检查到达企业后在第一时间进入车间、仓库、化验室,按照GMP跟踪检查的内容对企业实施GMP情况进行全面检查。由于不提前告知,企业事先没有准备,检查中暴露出的问题也比较多,查到了企业的真实生产状况。 飞行检查带有突击性、随机性和不确定性。范围主要为被举报的企业、有不良记录企业和无菌药品生产企业。 第四十二页,共六十九页。 飞行检查的特点 一是检查计划具有保密性。飞行检查的企业主要是有因举报涉嫌违规生产和有不良行为记录的企业。 二检查行动具有突然性。由于飞行检查不事先通知企业,企业没有任何准备,检查组到达企业后第一时间进入现场,看到的是企业真实的生产管理状况,暴露出的问题也比较多。 第四十三页,共六十九页。 飞行检查的特点 三是检查内容具有针对性。检查组根据现场实际情况确定检查的重点和内容,即时填写飞行检查记录,做好调查取证工作,检查时间和检查内容由检查组灵活安排,以查清查实问题为目的,保证了检查质量。 四是检查安排具有绝缘性。飞行检查时不坐企业车、不吃企业饭、不用企业安排住宿、不与企业私下接触,食宿和交通费用全部由药品认证中心支付,一切行动从简,杜绝了人为因素的干扰。 第四十四页,共六十九页。 飞行检查重点 企业是否按GMP要求组织生产 委托生产、委托检验是否符合要求

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