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质量风险管理培训部门：QA部培训时间：2018年09月 大家的困惑? 1、质量风险管理如何实施? 2、质量风险管理实施的范围? 3、实施质量风险管理的文件该如何做 一、质量风险管理如何实施? 质量风险管理的历程：? 2005年11月ICH发布了ICHQ9质量风险管理? 2006年9月FDA将QRM引入到药品生产过程的质量系统中? 2008年3月1日欧盟将QRM纳入到新修订的GMP中并生效? 2011年3月1日中国将QRM纳入到新修订的GMP中并生效 一、质量风险管理如何实施? 基本概念 ：? 风险 ：危害发生的可能性和严重性的组合，有效?地管理风险就是对这两个因素进行控制。? 危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。?? 危险源：潜在的危害来源。? 可能性：有害事件发生的频率? 严重性：对危险源可能造成的后果的衡量? 可测定性：发现或测定危险源存在的能力。? QRM：质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用 一、质量风险管理如何实施? GMP条款? 第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。? 第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。? 第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 一、质量风险管理如何实施? GMP条款? 第10条：药品生产质量管理的基本要求：八.降低药品发运过程中的质量风险；? 第133条：产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定日期。 一、质量风险管理如何实施? GMP条款? 第134条：制剂产品不得进行重新加工。不合格的? 制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得? 进行返工。只有不影响产品质量、符合相应? 质量标准，且根据预定、经批准的操作规程? 以及对相关风险充分评估后，才允许返工处? 理。……? 第138条：企业应当确定需要进行的确认或验证工? 作，以证明有关操作的关键要素能够得到有? 效控制。确认或验证的范围和程度应当经过? 风险评估来确定 。 一、质量风险管理如何实施? GMP条款? 第10条（三）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险? 评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。（八）应当按? 照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进? 行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的? 性质确定，但自净时间应当达到规定要求。? 第80条：无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品? 应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至? 少应当符合以下要求：? （一）无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品? 以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；? （二）最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；? （三）同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌? 的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。 一、质量风险管理如何实施? 实施前具备的条件? 1、要制定QRM管理规程（含风险管理流程 、风险分析的工具）? 2、成立QRM组织机构，全面负责质量风险的管理，每个质量风险评估都应由相关领域的人员组成的专项小组来完成。小组成员应为具有足够知识和判断力的人员，负责按照本程序，完成质量风险的评估、控制、报告、回顾工作。发起人也应是评估小组成员。? 3.风险评估小组的组长为风险发生部门或车间的负责人，即为风险评估负责人。负责组织、牵头完成风险的识别、分析、评估及报告、回顾工作。 一、质量风险管理如何实施 一、质量风险管理如何实施? 风险启动? 1、确定存在问题和/或有关风险，包括确认风险可能性的相关假设；? 2 、风险管理小组收集和组织信息，评估相关的潜在危害??源或对人类健康影响的有关背景信息和数据资料。? 3、 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必?要的资源。? 4 、确定如何使用这些信息，评估和结论；? 5 、制定风险管理进程的日程和预期结果。 一、质量风险管理如何实施? 风险评 估? 对于确定的风险，风险管理小组以科学知识和相关收集信息判定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括 风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么? 一、质量风险管理如何实施? 风险评估之风险识别? 风险识别是即系统地利用各种信息和经验（如：理论分析、历史数据、大家意见等）来确认存在的风险，指出将会出现的问题即： 将会出现的问题是什么？ 一、质量