与保健食品相关的法律法规介绍培训课件.ppt

与保健食品相关的法律法规介绍;关于保健食品的概念 1;关于保健食品的概念 2;关于保健食品的概念 3; 需要了解掌握的保健食品有关的常识;区别：; 保健食品与药品的区别; 2.关于申请人主体资格，与药品的区别 保健食品申请人的主体资格： 申请批准证书：公民、法人、其他组织 ; 3.关于保健食品批准证书的内涵，与药品批准证书的区别 国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件，类似于新药证书。证书取得后，不能直接生产，如要生产须向所在地的省级药品监督管理部门申请，取得保健食品卫生许可证后方可生产（GMP）。 国产药品批准证明文件包括新药证书和药品批准文号。新药证书类似于保健食品批准证书，药品批准文号类似于卫生许可证，取得后可直接生产。 进口保健食品批准证书和进口药品批准证书一样，是允许产品进口并在我国境内上市销售的证明文件。;4.关于保健食品技术转让产品注册申请，与新药技 术转让申请的区别 保健食品技术转让：将产品的生产销售权和生产技术全权转让； 新药的技术转让：仅将生产技术进行转让。 保健食品技术转让：没有限制转让次数； 新药技术转让：只允许转让两次。 保健食品技术转让：产品注册申请被批准后，转让方的批准证书将被收缴，为受让方颁发新的批准证书； 新药技术转让申请：被批准后，转让方仍持有新药证书正本，只是将副本转让。; 5.关于保健食品人体试食试验，与药品临床试验的区别 保健食品人体试食试验不需要经过审批可自行进行；药品临床试验必须经过审批，取得临床批件后方可进行 保健食品的人体试食试验是由确定的检验机构组织实施的。 药品临床试验是由认定的医疗机构实施的 保健食品人体试食试验的实施基地可以是医疗机构，也可以不是医疗机构，药品临床试验的实施基地必须是认定的医疗机构 保健食品人体试食试验的对象绝大部分是健康人群和亚健康人群；药品的临床观察对象主要是住院治疗的患者 保健食品人体试食试验不分期进行；新药临床试验一般分三期进行; 6. 关于保健食品质量标准，与药品的区别 保健食品的标准为企业标准 申请人自行起草保健食品质量标准报SFDA，SFDA核准后报卫生厅备案，成为企业标准 没有仿制 药品的标准为国家标准 申请人自行起草药品质量标准报SFDA，SFDA审查批准颁布成为国家标准 允许仿制 ;关于保健食品的法规及管理要求;立法情况（法律体系）; 法 律; 法 规;;;;规范性文件(待出台或完善);规范性文件(已出台);规范性文件(已出台);规范性文件(已出台);技术规范 技术标准;国家局正在开展标准体系研究，制定相关标准： 原料安全标准 目前已委托开展人参、枸杞、蜂胶等八个原料安全标准研究;;;为什么要实行注册管理？;为什么要实行注册管理？;审批部门及相关机构;产品技术审评的重点;审批主体的改变 由卫生部调整至食品药品监管局 法律背景发生了变化 《行政许可法》的颁布实施 原保健食品审批的法规文件零散、不完整 经济社会发展给注册管理带来许多新情况、新问题，导致注册申报量增长 ;《保健食品注册管理办法（试行）》主 要 内 容;《保健食品注册管理办法（试行）》共分两个部分;;遵循的原则;职 责 划 分;; 一般规定;申请人的含义 保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。 ;申请人的主体资格 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。;申请人和行政机关的权利和义务（1） 申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表。;申请人和行政机关的权利和义务（2） 申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人 当场更正。 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应书面说明理由。 在审批过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性 提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况