美国FDA指导原则 关于依据MDUFMA支付或退还医疗器械使用费之争议的解决方案.doc

面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南 关于依据MDUFMA支付或退还医疗器械使用费之争议的解决方案 文件发布日期：2004年11月17日 美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 生物制品评价和研究中心 器械和放射健康中心 包含非约束性建议 2004年11月17日 PAGE 2 目录 序言 最简单方法 关于依据MDUFMA支付或退还医疗器械使用费之争议的解决方案 I. 背景 II. 依据21 C.F.R. § 10.75通过监管链进行内部审查 III. 影响医疗器械使用费支付或退还的各项争议的推荐解决程序- 关于使用费或退款金额的问题 我可以就FDA想要我支付的使用费金额或FDA想要支付给我的退款金额进行谈判或提出申诉么？ 当我提出申诉的时候，FDA会审核我的申请么？ 关于申请人身份的问题 我如何能对FDA所做的以下判定提出申诉：我不属于MDUFMA中规定的“小企业”，所以必须全额支付使用费而不能减免？ 我如何能对FDA所做的以下判定提出申诉：我不符合“政府实体提交申请便可豁免费用”的资格要求？ 关于申请状态的问题 我如何对FDA做出的“不受理”我的申请的判定提出申诉？ 我如何能对FDA所做的以下判定提出申诉：由于我提交的申请不是我认为的申请类型，所以我必须支付更高费用？ 我如何能对FDA所做的以下判定提出申诉：当我撤销申请时，FDA针对我的申请所做的审核工作已到达一个特定阶段？ November 17, 2004 PAGE iii 8. 我如何对FDA做出的“我提交的上市前申请不是我的第一份申请”的判定提出申诉？ 关于审查机制的问题 9. 对于FDA针对我的组合产品而指定的主要审查程序，我该如何提出申诉？ 10. 如果FDA未能及时审查我的组合产品申请并做出反应，我该怎么办？ 关于预期用途的问题 我如何对FDA做出的“我不能在涉及多个医疗器械的单项申请中再加入一个器械”的判定提出申诉？我如何对FDA做出的“我不能在涉及某个医疗器械使用所对应的适应症的单项申请中再加入一个该器械使用对应的适应症”的判定提出申诉？ 我如何对FDA做出的“我的申请不仅仅是针对儿科病人”的判定提出申诉？ 关于退款的问题 我一不小心为我的申请重复（两次）付款了。我能要求退还多支付的金额么？ 我支付了510（k）审核费用，但是FDA判定我的医疗器械可免除510（k）上市前通知要求，或者我支付了510（k）或PMA审核费用，但是FDA判定我的产品不是医疗器械。我能要求退还我已支付的金额么？ 是否有这样的情况：我已为医疗器械申请审核支付了费用，但是不能获得任何退款？ 如果FDA判定我应该获得退款，那么预计多久我才能收到退款支票？ IV. 更多信息来源 我如何获得关于特定申诉程序的更多信息？ 我如何获得关于MDUFMA的更多信息？ 序言 公众意见 意见与建议可随时发送至以下地址以供美国食品药品管理局考虑： 美国食品药品管理局 文档管理科（HFA-305） 地址：马里兰州洛克维尔市 渔民巷5630号1061房 邮编：20852 提交意见时，请查阅本指南文件的准确名称。所提交的意见可能会在下次修订或更新文件时才会采纳。 如对本指南的使用或解释说明有任何问题，请联系： Sherry Lard，CBER监察专员 美国食品药品管理局 生物制品评价和研究中心（HFM-4） 地址：马里兰州洛克维尔市 洛克维尔大道1401号 邮编：20852-1448 电话：（301）827-0379 －或－ Les S. Weinstein，CDRH监察专员 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心（HFZ-5） 地址：马里兰州洛克维尔市 企业大道9200号 邮编：邮编：20850 电话：（301）827-7991 更多副本 登录以下网站可获取更多副本： /cdrh/mdufma/guidance/1303.pdf 从CDRH的Facts-on-Demand系统中也可获取副本。如要通过传真接收文件，请使用按键式电话拨打800-899-0381或301-827-0111以接通CDRH的Facts-on-Demand系统。按1进入系统。在第二次语音提示时，按下1选择文件。然后输入文件号（1303）加“#”号。接下来继续按照语音提示完成请求。 最简单方法 我们认为我们应在所有医疗器械监管领域中考虑使用一种最简单的方法。本指南所反映出的是我们对相关科学和法律要求的仔细审查以及我们认为您可用于遵守这些要求的最简单的方法。然而，如果您认为本指南中所要求的信息与决策过程无关或有更简单的替代方法，请联系我们，以便我们考虑您的观点。您可以将您的书面意见发送给本指南序言中所列的联系人或CDRH的监察专员。关于CDRH的监察专员的综合信息（包括联系方式）可登录以下网