美国FDA指导原则 关于现有型号系列中新型号的报告.doc

本指南是在美国食品药品管理局（FDA）于1997年2月27日实施《良好指导规范（GGP）》之前编写的。它并不为任何人创造权利或赋予任何人权利，也不会对FDA或公众造成约束。如果有替代方法满足适用的法令法规的要求，则可使用该替代方法。 本指南将在下次修订时进行更新，以便将《良好指导规范（GGP）》的标准要素纳入其中。 美国健康和人类服务部 公共健康服务 1983年6月14日 美国食品药品管理局 Rockville MD 20857 收件人： 所有微波炉制造商和/或进口商 主题： 关于现有型号系列中新型号的报告 使《控制辐射、确保健康安全法案（1968）》得以实施的法规要求制造商在引入贸易前就每一个新型号或改进后的型号提交一份报告。到目前为止，合规部已要求新型号须以用以报告型号系列的原始报告或型号变更报告的补充文件的形式进行报告。 但是上述程序所导致的后果就是提交的报告补充文件不计其数。为了降低制造商与合规部的行政与财政负担，将会实施一项新的报告程序。从1983年7月1日起，我们要求制造商提交一份单一季度报告，内容涉先前已报告的拟在未来三个月的报告周期内引入贸易的型号系列的所有新增型号。（关于报告周期，参见下文第4项）。为了整合这些新型号的相关信息，我们要求这些文件以最近一次年度报告的补充文件的形式定期提交。（更多说明，参见下文第4项）。 报告程序如下所示： 1. 针对一个新的型号系列而提交的原始报告或型号变更报告必须包含一份新型号系列的编号清单。（这与之前的程序相同）。 2. 拟引入贸易中的其它型号应作为最近一次年度报告的补充文件（见下文第4项）以附件1中的表格形式提交。 需注意的很重要的一点是，这一新报告程序仅适用于先前已报告的型号系列中新增的型号。将允许使用这一新程序的型号变化内容包括： 外观变化 新商标名称 控制面板变化 新增温度探针功能特点 电路区域内发生的不影响微波炉和/或安全联锁装置的射频泄漏特点及监控功能的 变化 上述这些变化可能会在附件1表格的备注中做出解释说明。 2---关于现有型号系列中新型号的报告 3. 如果所作改变可能会影响射频泄漏特点或安全联锁装置和监控器的功能，则必须以适当的原始报告或型号变更报告的补充文件的形式提交新型号的编号和变更详情（关于型号系列的定义，请参见《原始报告指南》）。 4. 制定下文所示报告周期是为了在仍旧维持一个具有实际意义的预测期的前提下尽可能地减少所要求提交的报告数量。请注意，在到期日前提交报告是完全可以接受的。 季度报告期 到期日 1月、2月、3月 1月1日 4月、5月、6月 4月1日 7月、8月、9月 7月1日 10月、11月、12月 10月1日 5. 如果某一型号要在报告周期内引入贸易中，但是却未在报告周期开始时进行报告，则必须作为最近的年度报告的补充文件单独地进行报告。该报告必须在该型号进入贸易前（以附件1中的表格形式）提交。 6. 如果在即将来临的报告周期内不会引进任何新型号，则您无需提交季度报告。 合规部认为改变这种报告方法将会减少制造商提交的报告数量，但是制造商仍可履行其法定义务。如果您对我们的报告要求有任何疑问，请拨打电话（301）443-6540联系消费者-工业产品部的微波炉/音响产品科。来函查询请发送至下述签名者。 谨致问候！ Walter E. Gundaker 主任，（HFX-400） 合规分部 器械和放射健康中心 地址：马里兰州洛克维尔市 渔民巷5600号 邮编：20857 附件1 附件1 说明：第1页 概述 为了便于复印，所有说明内容都在左手页上，而相应的表格都在右手页上。您只需要提交已完成的表格和在单独的纸张上提供的信息。如果您使用单独的纸张或更多表格副本，请用连续的字母标记每一页。例如：第3a页、第3b页、第3c页。 表格中包含需填写的空白处、需构选的方框、以及需完成的表格或图表。这些表格可用打字机填写完成或用黑色墨水笔手写完成。 第1部分：制造商/进口商信息 填入所要求的信息并在指定的位置签名。填写报告年度。例如：到期日为1983年9月1日的报告中涉及的报告年度应为1982年7月1日至1983年6月30日。 如果您正在提交一份年度报告补充文件，请检查说明内容并填写报告确认信息。 如果您只提供新型号的编号，则只需完成第1和8部分并以您最近一次提交给MCDRH的年度报告的补充文件的形式提交第1和6页。 第2部分：生产情况 检查适用于贵公司的说明内容并按照指示采取措施。 说明：第6页 第8部分：新型号报告补充文件 如果原始报告或型号变更报告中的信息仍适用的话，那么先前已报告的型号系列中新增的型号可以当前年度报告的补充文件的形式进行报告。建议按季度报告这些新型号。新型号报告补充文件中可能会报告的变化内容包括： 外观变化 新商