喷雾干燥机验证方案.docxVIP

**************有限公司企业标准 编号：**** 共 11 页 喷雾干燥机验证方案 年 月 日批准 年 月 日实施 第 第 PAGE 4 页 共 11 页 目 录 一. 验证小组成员及职责二. 概述 三．验证目的四. 验证计划 五．设备基本情况六．安装确认 七．运行确认八．性能确认 九．异常情况处理程序十．验证结果的评价 十一．拟定再验证周期十二．支持文件 1．验证小组成员及职责： 姓 名 所在部门 生产部设备科 职 务 经理科长 本验证工作中职责 负责本次验证工作实施的管理负责设备验证资料的整理 2．概述： 质保部质保部生产部设备科质保部 质监员检验员操作工机修工经理 负责本次验证工作的监督实施与取样 负责本次验证性能确认所取样品的检验负责设备的操作 负责设备的安全运行 负责本次验证资料的汇总及保管 高速离心式喷雾干燥机是一种新型干燥工艺设备，它是将大量的液体分裂为千百万小液滴或雾滴，形成料雾增加料液的蒸发面积，使物料蒸发速度加快，干燥全过程只需数十秒钟的停留时间，而且干燥温度低，能保持物料色、香、味等特性。喷雾干燥过程对浸膏粉质量有很大的影响，因此需对喷雾干燥机进行验证，以确保喷雾干燥出的浸膏粉符合产品质量要求。 验证目的： 通过 IQ、OQ、PQ 一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明该喷雾干燥机的生产能力符合相应的要求。 安装确认 IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 要求管理。 运行确认 OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 性能确认 PQ：检查并确认该设备运行时的干燥能力符合相应的工艺要求。 验证时间安排： 验证小组定于 年 月 日— 年 月 日对该设备进行验证。 设备基本情况： 设备名称 高速离心喷雾机 规格型号 工作压力 MPa 常压 设计压力 MPa 常压 热风温度 ℃ 电加热功率 KW 生产厂商 安装确认 IQ 安装确认目的： 160-180 80 检查并确认喷雾干燥机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认喷雾干燥机的外观质量完好，安装、运行性能符合设计要求、工作性能符合公司的生产工艺和生产规模要求。 随机文件以及附件的确认 开箱检查和资料附件的确认 依据喷雾干燥机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。 根据产品使用说明书，确认喷雾干燥机的使用范围是否符合设计要求。 文件资料进行清点、收集和保管。 确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表 1 安装确认内容： 依据喷雾干燥机的设计要求 ,检查喷雾干燥机的安装位置、高度、空间能否满 足生产和方便维修的需要。塔体与墙壁之间的距离应大于 800mm，屋顶高度高于主机800mm。 依据喷雾干燥机的设计要求 ,检查设备安装是否稳固。 依据喷雾干燥机的设计要求， 检查风机的安装是否符合要求，风机安装位置水平。 依据喷雾干燥机的设计要求，检查收粉筒是否安装于高效口下方，符合十万级洁净度要求。 依据喷雾干燥机的设计要求，检查是否装有蒸汽源，蒸汽压力大于 0.4MPa，便于蒸汽加热。 依据喷雾干燥机的设计要求，检查电容量与电功率是否满足设备要求，电功率≥ 80KW。 安装确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表 2 对安装确认进行总结评价。7．运行确认 OQ 运行确认目的：检查和测试设备运行技术参数 ,确认喷雾干燥机符合设计技术参 数的要求。 测试方法：通过目测或运用设备器具检查设备各部件的运行情况、监测设备各项参数， 来判定设备是否符合 GMP 和生产工艺的要求。 测试项目及判断标准、确认结果见附表 3 对运行确认进行总结评价。 性能确认 性能确认目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合 GMP 及其它管理要求。 性能确认的内容： 水蒸发能力的测试 料液喷雾干燥性能的测试 水蒸发能力的测试： 用水喷雾试运转。随热风温度升高，渐增进塔热风量，出口热风温度达 100℃时， 开喷头保持排风温度在 80℃以上，塔底不应有水滴下。进风温度调至最大额定温度(220℃)，进塔热风量调至最大，进塔热温度超过120℃时，开始水喷雾实验，使水喷雾量 大于蒸发水量，对进水计量。收集并称量从塔底排出的水，两者之差即为蒸发水量，最大蒸发水量应大于 100Kg/小时。 确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表 4 料液喷雾干燥性能的测试： 进塔风温出塔风温200℃-220℃95℃-105℃测试方法：将黄连浸膏液 450Kg(黄连浸膏粉 180kg+去离子水 270kg 配成 进塔风温 出塔风温 200℃-220℃ 95℃-105℃ 喷雾干燥检测：在喷雾干燥稳定后，每隔半小时取样一次，测定水分，堆密度≥ 0.4g/ml，水分应≤5.0%。分别称取一级旋风分离器，二级旋风分离