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* * * * 供参考 * * * * * * 供参考 * * * * * * * * 供参考 * * * * * * * * * * * * * * * 空调净化系统质量回顾示例 冻干车间百级、万级区悬浮粒子、沉降菌、浮游菌回顾示例 针对全年车间各区域百级层流、万级洁净区沉降菌、浮游菌、尘埃粒子（≥0.5μm、≥5μm）进行分析，数据均在警戒限以内，表明车间空调系统处理受控状态，能充分满足产品生产的需要。 以百级区为例 第六十二页，共七十八页。 空调净化系统质量回顾示例 第六十三页，共七十八页。 空调净化系统质量回顾示例 第六十四页，共七十八页。 空调净化系统质量回顾示例 第六十五页，共七十八页。 空调净化系统质量回顾示例 第六十六页，共七十八页。 四，环境监测结果超标调查 A级区（无菌灌装）悬浮粒子在线监测超标 1、偶发情况调查，评估 2、连续有规律的情况调查，评估，放行/报废 3、连续的无规律的情况调查，报废 第六十七页，共七十八页。 四，环境监测结果超标调查 附录1：无菌药品第十条 第2点“……灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0的悬浮粒子出现不符合标准的情况。” 第6条“在A洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0的悬浮粒子时，应当进行调查。” 第六十八页，共七十八页。 四，环境监测结果超标调查 过程： 1、怀疑在线微粒子检测器故障 2、进入洁净区调查，检测、风速测定、建筑密封检查 3、气流方向 4、其他因素 第六十九页，共七十八页。 环境监测中微生物超标调查 若微生物检测结果超出纠偏限或连续三次超过警戒线，则需立即进行革兰氏染色并进一步进行微生物鉴定。 代表性的分离菌（例如，具有不同的形态特征）应被鉴定至种。 如果无法鉴定至种，应鉴定至属。 如果无法鉴定至属，则应对该分离菌进行特征描述以帮助调查。 霉菌至少应进行特征描述 第七十页，共七十八页。 环境监测中微生物超标调查 调查内容 鉴别出的微生物 微生物的来源（人员、空气、水/液体） 决定关注的微生物 重新取样的结果，在特定房间/区域中以前和本次监测环节中的其他样品的结果 监测中出现在房间/区域中的活动 其它，比如清洁/消毒程序、辅助公用系统的数据（换气次数、压差、温湿度） 在调查中根据风险评估，对异常趋势事件前、中、后的批记录、日常监测或微生物测试结果进行适当回顾。 第七十一页，共七十八页。 菌种鉴别 以一个新车间为例，只要环境监测时长菌了，就开展鉴别，积累数据，找到代表菌种，再深入一点，可以进行菌种耐受性的研究，是否存在亲源性。 可以用代表菌种来进行消毒剂消毒效果的验证，当然还可以采取针对性的纠正措施，降低微生物的污染风险。 第七十二页，共七十八页。 菌种鉴别 环境监测微生物超标后，可以通过菌种鉴定，来判定对产品的污染风险的大小，如在最终灭菌产品生产过程中，发现环境监测微生物超标时，可以通过菌种鉴定，进一步获取D值等信息，结合具体的风险评估，决定本批产品是否可以放行。 第七十三页，共七十八页。 菌种鉴别案例 固体制剂沉降菌的案例。调查结果为就是人导致的微生物污染的可能性大一点。加强人员净化方面的管理，包括工作服的形式、更衣的规范性、是否及时进行消毒等。 第七十四页，共七十八页。 第七十五页，共七十八页。 菌种鉴别报告 菌种鉴别报告 第七十六页，共七十八页。 Thank You ! 第七十七页，共七十八页。 内容总结 环境监测。14644-1《洁净间以及相关环境控制第1部分：空气洁净度级别》。力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中,某局部区域过于稀疏。处理异常情况后（取样后重新更衣或更换手套）。当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培养皿数。动态测试时，则需记录生产开始时间及测试时间。每班一次每批一次。哪些地方是清洁、消毒或灭菌时最难覆盖/接触或最难奏效的部位。单向流（例如，单向流罩）。靠近产品，但不接触产品的位置。浮游菌、沉降菌监控点的设置根据生产工艺及污染风险综合考虑。B级区接触碟取样位置应能及时发现潜在污染风险，在受污染可能性较高的位置布点 第七十八页，共七十八页。 * * * * * * * * * * * * * * 美国药典微生物监测频率 取样区域 取样频率 百级或更严 100 1次/班 毗邻百级区如万级 100 (.， 10，000) 1次/班 其它辅助区域－10万级