传统中药新药制备工艺与质量研究.pptxVIP

第1页/共33页传统中药新药制备工艺与质量研究第2页/共33页传统中药新药制备工艺与质量研究的要求 第3页/共33页制药领域事例透过现象看本质第4页/共33页药品注册核查2006、6“进一步加强药品注册现场核查工作的通知”（265号文）2006、11“关于印发＜药品注册现场核查工作方案＞的通知”（566号文）第5页/共33页原则：公平公正；分级负责；保持工作连续性品种范围：05.1.1.-06.8.31受理的新药和仿制品种；06.1.1-8.31批准的品种（不包括补充申请和生物制品）。内容：申报资料的真实性方法：分批推进；分类展开；分级负责。第6页/共33页要点：处方工艺研究及试制；质量、稳定性研究及样品检验；药理毒理研究； 临床试验；其它（委托研究、各项研制时间）。判定标准：设定否决项、严重缺陷项、一般缺陷项。退回或注销批准文号：否决项1；严重3；缺陷累计7第7页/共33页注射剂类药品生产工艺和处方核查第8页/共33页基本原则1、“必要、科学、合理”2、“安全、有效及质量可控”第9页/共33页工艺变更情况划分1、生产设备变更—分为Ⅰ、Ⅱ类变更 2、生产工艺变更--Ⅱ类变更 3、制剂处方变更--分为Ⅰ、 Ⅱ类变更 Ⅱ类变更（简单改变、重大改变）第10页/共33页处理原则1、企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保障产品质量的，可以继续生产2、企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，能