美国FDA指导原则 有效期政策.docVIP

本指南于1997年2月27日实施FDA药事指导质量管理规范（GGP）前制定。本指南不创造或赋予任何人任何权利，也不约束FDA或公众。如果替代性方法符合相关法律、法规或法律法规的要求，也可以使用替代性方法。下一次修改时将更新本指南，纳入GGP的标准项目。 卫生和公众服务部 公共卫生服务 备忘录 日期： 1992年10月30日 RB92-G 发件人： 心血管、呼吸和神经器械部（DCRND）主管 主题： 有效期政策 致： DCRND工作人员 我注意到，510（k）法规没有明确解决有效期的问题，而且至少有一位510（k）提交人对此要求提出了质疑。因此，本备忘录重申了我们的政策并且将添加至红皮书备忘录中。 我们的政策如下： — 如果参照器械包含有效期，通过5l0（k）接受审核的任何器械都必须包含失效日期。 — 如果参照器械不包含失效日期，新器械的包装与密封方式必须与参照器械一致，以便于在没有失效日期的情况下判定新器械与参照器械具备实质等同性。 — 如果参照器械不包含失效日期，并且新器械将采用不同的包装方式和/或器械是由相对于参照器械材料而言会引起长期稳定性问题的不同材料制造而成的，则新器械必须包含失效日期。 — 失效日期的确定涉及评估包装确保内容器械无菌的阻隔性能。此外，某些器械必须经过测试，以确保其存储和运输条件没有改变它们的功能，而且它们的功能将与制造完成时相同。例如，起搏器等器械中的电池在失效日期时应仍在规范要求的范围内。 — 所有通过PMA程序获得批准的器械必须包含失效日期。 心血管、呼吸和神经器械部