美国FDA指导原则 与器械标签相关的人为因素原则.docxVIP

本指南于1997年2月27日FDA的良好指南规范（GGP）实施前起草。本文件不为或向任何人创造或赋予任何权利，也不会对食品药品监督管理局（FDA）或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规或两者的要求，则可以使用该方法。本指导性文件将在下一版本中进行更新以纳入包括GGP标准要素。  与器械标签相关的人为因素原则 James R. Callan John W. Gwyme 太平洋科学与工程组 6310 Greenwich Drive, Suite 200 San Diego, California 92122-59 18 电话：（619）535-1661 传真：（619）535-1665 1993年9月 FDA合同编号：223-89-6022 Dick Sawyer Margaret T. Tolbert 食品药品监督管理局 器械和放射卫生中心 培训与协助办公室(HEZ-210) 1901 Chapman Avenue, Rockville, Maryland 20857  目录 页码 TOC \o 1-2 \h \z \u 引言 1 内容 2 结构 2 背景信息 4 程序 6 风险沟通 8 补充信息 9 描述／格式 11 语言和可读性 11 插图和图形 12 突出内容 14 排印和易读性 16 物理特征 19 相关主题 20 教学理论 20 医疗器械标签评估 21 其它教学媒体 22 法规、标准和指南 23 文献目录 24 一般文件设计 24 结构 27 风险沟通 28 语言和易读性 28 插图和图形 29 排版和易读性 30 教学理论 31 医疗器械标签评估 32 其它教学媒体 33 法规、标准和指南 34 PAGE 35 引言 依据政府法规和行业实践，将伴随医疗器械分发给公众的说明称为“标签”。医疗器械标签包括如何使用和维护医疗器械的说明。其也包括与理解和安全性相关的补充信息，如与风险、预防措施、警告事项、潜在不良反应等相关的信息。本报告通过为标签编写者和设计者提供了关于医疗器械标签的原理。这些原理仅适用于补充信息和与器械随附的说明册上贴的医疗器械标签。 标签中也纳入了对开具医疗器械处方或销售医疗器械的专业人士有价值的临床和实验室详细信息。“包装说明”下进一步归纳了许多这些详细信息。联邦政府按照贴标药品和医疗器械的要求对标签和包装说明书进行管理。联邦法规要求：按照特定格式来提供医疗器械的标签。21 CFR第801部分中包含了这些法规。完整准确的标签对于安全、可靠操作医疗器械（无论消费者在在家中使用还是专业人员在医院使用）至关重要。 本报告说明并拓展了一种项FDA项目的结果，该项目测试了一种广泛使用的医疗器械（Callan, Gwynne, Cardinal, Kelly, 1990; Gwynne, Cardinal, Easterly, Callan, 1991; Gwynne, Provo, Callan, 1992），即软性隐形眼镜标签的有效性。该项目的一个结局是一系列使隐形眼镜标签更有助于消费者的建议。通常，大多数这些建议对医疗器械贴标（而不仅是隐形眼镜）是有价值的。此处提供的建议作为开发全部医疗器械标签的原则。 可将本报告视为《正确书写：开发用于家庭保健治疗中使用的医疗器械的用户说明手册的建议》的FDA小册子的相关文件。该小册子为开发从初步计划到宣传最终产品的说明手册的全部开发过程提供了指南。本报告着重于该过程的更普遍方面、潜在说明原理、人为因素和在设计医疗器械有效标签方面涉及的认知心理学。 本项目根据内容和版式／格式对医疗器械标签进行了思考。内容指的是应纳入到教材中的信息类型。  版式／格式指传递信息的方式和风格。在结合使用时，他们显著影响了医疗器械有效标签的开发。在本报告中按下述方面对内容和版式／格式进行了讨论： 内容 版式／格式 结构 语言和可读性 背景信息 插图和图形 程序 强调信息 风险沟通 印刷格式和易读性 补充信息 物理特征 已汇总并整合了每个领域中的文件设计研究、人为因素和认知心理学，从而提供有效医疗器械标签的原则。在对每个领域进行讨论后，均提供了项目和书籍的参考列表。本报告结尾部分的参考文献包括每个领域的一系列完整的参考文献。本报告第三部分对于医疗器械标签相关的主题（尽管不作为主要观点的中心）进行了讨论。这些主题包括教学理论、医疗器械标签评估方法、其它教学媒体以及针对医疗器械标签的法规、标准和指导方针。 内容 结构 结构指如何安排标签中彼此相关的主题。结构是如何有效了解和遵循标签的主要决定因素。通常，