美国FDA指导原则 原始IDE申请说明信中内容的建议.docVIP

2017/8/10 指南文件（医疗器械及放射类产品） 原始IDE申请说明信中内容的建议（仅文本） /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080274.htm PAGE 2/3 原始IDE申请说明信中内容的建议 该指南是在1997年2月27日执行FDA良好指南实践（GGP）之前撰写的。它不会创建或赋予任何人任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果其他方法满足适用情况和/或法规的要求，则可以使用其他方法。本指南将在下一个版本中更新，以包含GGP的标准要素。 原始IDE申请说明信中内容的建议 建议在申请说明信中根据提供的顺序包含以下信息，以协助申请的行政审理。 应声明，所提供的信息是原始IDE的申报材料。 器械信息： 器械名称： 预期用途 3. 申办者的联系信息： 姓名 地址 联系人 电话号码 传真号码 请注意，申办者必须是美国的注册公司[21 CFR 812.18（a）]。 4. 制造商的信息： 姓名 地址 联系人 电话号码 传真号码 5. 申请人的信息： 如果提交申请的企业不是申办者，而是顾问或律师等其他身份，则应同时提供申请企业或个人的联系信息。 6. 提供以下信息（如适用）： Pre-IDE/Pre-IDE会议： 描述针对此器械与FDA评审部门进行的任何讨论。如果提交了Pre-IDE，请说明Pre-IDE编号和FDA评审人的姓名（若已知）。如果有Pre-IDE会议，请提供FDA联系人的姓名和会议记录的副本。 豁免请求： 说明任何豁免请求，包括豁免理由。 参考文件： 说明IDE申请中引用的任何文件，例如上市前批准、上市前通知510（k），IDE或器械主文件。如果文件不是由申办者提交的，请提供文件所有者的一封信，以授权FDA在当前申请的评审过程中参考这些文件。 更多指南文件（医疗器械和辐射发射产品） (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/default.htm) 跨中心最终指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm081752.htm) 合规办公室最终指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070269.htm) 中心主任办公室最终指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm110228.htm) 交流和教育办公室最终指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070271.htm) 器械评估办公室最终指南2010 - 2016 (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm198577.htm) 器械评估办公室最终指南1998 - 2009 (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070272.htm) 器械评估办公室最终指南1976 - 1997 (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080283.htm) 体外诊断和放射健康办公室最终指南  (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070274.htm) 监督和生物计量办公室最终指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070275.htm) 科学与工程实验室最终指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070277.htm) 指南草案(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm407274.htm) 辐射发射产品指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm283507.htm) 撤回指南(/Med