美国FDA指导原则 招募研究受试者-信息表.docVIP

2017/8/10 美国食品药品管理局指南文件家检索 招募研究受试者-信息表 /RegulatoryInformation/Guidances/ucm126428.htm PAGE 4/4 招募研究受试者-信息表 机构审查委员会和临床研究者指南 美国食品药品管理局（FDA）要求机构审查委员会（IRB）审查，并有权利批准、要求修改或不予批准IRB法规[21 CFR 56.109(a)]所涵盖的所有研究活动。要求IRB确保已有的合适安全保护措施能保护研究受试者的权利和福利[21 CFR 56.107(a)和56.111]。在这些职责的履职过程中，希望IRB能审查所有直接与提议研究的受试者的权利和福利相关的研究文件和活动。方案、知情同意文件（对于依据临床研究用新药（IND）监管法规开展的研究）、研究者手册均是IRB应当审查的文件实例。IRB还应当审查研究者建议用于招募受试者的方法和材料。 A. 媒体广告： 直接通过广告招募研究受试者，即，通过前瞻性受试者能看见或听见的广告来招募受试者参与某项研究，这一做法本身并无不妥。直接广告包括但不一定限于：能引起前瞻性受试者注意的报纸、广播、电视、公告栏、招贴画和挂图等。不包括：（1）拟被专业医护人员看见或听见的沟通信件，如“致医生”的信件或医生之间的信件（即使是在招募研究受试者时），（2）新闻故事，（3）拟针对其他受众的宣传，如直接针对前瞻性投资人的财务广告页等。 IRB通过互联网审查和批准临床试验清单将不提供额外的安全保护措施，且当系统格式限制给基础试验信息（例如，研究标题；研究目的；方案总结；基础合格性判定标准；研究中心位置；以及如何联系研究中心以获取进一步信息等）提供信息时，不要求进行审查和批准。无需前瞻性IRB批准的临床试验清单服务的实例包括国家癌症研究所的癌症临床试验清单（PDQ）和政府申办的艾滋病临床试验信息服务（ACTIS）。但是，当数据库系统未排除添加额外描述性信息的机会时，IRB审查和批准可确保添加的信息不会承诺或暗示治愈确定性或超出方案和知情同意书文件所包含的收益以外的其他收益。 FDA将招募研究受试者的直接广告视为知情同意和受试者选择程序的开始。广告应当作为初步审查的文件包的一部分由IRB进行审查和批准。但是，当临床研究者在晚一点的时间决定打广告来招募受试者时，则该广告可被视为正在开展的研究的一个修正案。当该广告能很容易与批准的知情同意书进行比较时，则IRB主席或其他指定的IRB成员可按照21 CFR 56.110(b)(2)中提供的加速方式进行审查和批准。当IRB审查人有疑问或涉及到其他投诉问题时，则应当在召集的IRB会议上对该广告进行审查。 FDA希望IRB能审查广告，以确保其不会误导受众，且不会承诺超出知情同意书和方案中列明范围以外的治愈确定性。当研究可能会涉及到对未预期影响很敏感的受试者时，这一点尤其重要。[21 CFR 50.20、50.25、56.111(a)(3)、56.111(b)和812.20(b)(11).] 当将要使用直接广告时，IRB应当审查广告中所包含的信息及其交流模式，以确定招募受试者的流程不会误导受众，同时不会声明或暗示一定有支持性结果或超出知情同意书和方案中列明范围以外的其他收益。IRB应当审查广告打印稿的最终复印件，以评估使用的字体相对大小，以及其他眼观缺陷。当广告将被录制进行播放时，IRB应当审查最终的音频/视频磁带。IRB可在进行录制之前审查和批准广告工作，以排除因为不当工作而需要进行的重新录制。通过IRB批准文稿准备的最终录制信息的审查工作可通过加速程序完成。在录制之前，IRB可能需要敦促临床研究研究者获取IRB对信息文本的批准，以避免因为不当工作而需要重新进行录制的情况。 不得作出直接的或暗示性的声明，即药物、生物制品或器械用于研究目的是安全而有效的，或已知供试品等效于或优于其他任何药物、生物制品或器械。该种表述不仅会误导受试者，而且还违反了监管机构关于研究性药物[21 CFR 312.7(a)]和研究性器械[21 CFR 812.7(d)]广告促销的监管规定。 如不解释供试品是研究性的，则招募受试者参与研究性药物、生物制品或器械研究的广告不得使用类似于“新的治疗方法”、“新的治疗药物”或“新药”等词汇。类似于“接受新的治疗方法”等语句会导致研究受试者相信其将接受最新改进的、已经证明了疗效的产品。 当广告的目的仅是为了让受试者明白参与研究将不会收费时，广告不得承诺“免费医学治疗”。广告可声明，将给受试者支付报酬，但不得以较大的字体或黑体字的形式强调付酬或支付的金额。 通常，FDA确信，任何招募受试者的广告均不得限制前瞻性受试者确定其参试合格性和兴趣所需的信息。当适当工作时，广告中可包含以下条款。但是，广告应当注明，FDA不要求包