美国FDA指导原则 针对第100天会议和后续缺陷的PMA交互程序指南-供CDRH和行业使用.docVIP

第PAGE 2页 针对第100天会议和后续缺陷的PMA交互程序指南-供CDRH和行业使用 本文件旨在提供指南。其代表机构当前对以上主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法可以满足适用的法律法规或二者的要求，则可使用此类方法。 PMA工作人员，器械评估办公室 文件发布日期：1998年2月19日 直至1998年5月26日，关于本文件的评论和建议应提交至美国食品药品监督管理局，人力资源和管理服务办公室，案卷管理科，案卷编号98D-0079（12420 Parklawn Drive（HFA-305），Room 1-23, Rockville, MD 20857）。在确定是否修订当前指南时，将考虑到此类评论。 1998年5月26日后，评论和建议可以随时提交至Kathy M. Poneleit或Lisa C. Fisher（9200 Corporate Blvd, HFZ-402, Rockville, MD 20850）供机构进行考虑。在文件再次修订或更新前，机构可能不会针对意见采取行动。关于本指南使用或解释的问题，请联系Kathy M. Poneleit或Lisa C. Fisher，电话301-594-2186。 其他副本：万维网／CDRH主页网址： http: ///cdrh，或拨打1-800-899-0381或301-827-0111联系CDRH 自动回传系统，当提示输入文件货架号码时，注明322。 美国卫生及人类服务署 食品药品监督管理局 针对第100天会议和后续缺陷的PMA交互程序指南-供CDRH和行业使用 背景／目的 1997年FDA现代化法案（Pub. L. 105-115）在FDC法案中增加了新的第515 (d)（3）章。本部分要求FDA在收到提交的PMA申请后100天内，应书面要求与申请者见面。会议的目的是讨论申请的审查状态。在申请者的同意下，可以建立不同的进度表。该部分还规定，在会议之前，FDA将书面通知申请者任何明确的缺陷，以及纠正这些缺陷所需的信息。FDA还必须及时通知申请者是否发现其他缺陷或完成机构审查所需的任何其他信息。本指南 本文件旨在提供指南。其代表机构当前对以上主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法可以满足适用法规、条例或二者的要求，则可使用此类方法。描述了用于实施该交互式审查规定的程序。该指南适用于1998年2月19日或之后由FDA收到的原始PMA申请。尽管FDA有权利要求有待定提交的申请者进行审查状态会议（ 本文件旨在提供指南。其代表机构当前对以上主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法可以满足适用法规、条例或二者的要求，则可使用此类方法。 会议要求 在FDA收到PMA接受备案后70天内或提交资料使得PMA可行（“填表日期”）的修正案70天内，会议要求应与PMA一起提交或作为PMA的修正案。需要30天的准备时间，让FDA有足够的时间安排会议。在书面请求中，申请者应指定所需的会议类型，例如面对面、电话会议或视频会议，提供将要代表公司出席的人员名单，并确定会议的几个可能日期。提交申请之后，如有要求，审查部门将会联系申请者开会。根据法令的规定，FDA和申请人可以在双方同意的情况下为“第100天”会议确定一个不同的时间。 会议准备和文件记录，随访 申请者在审核时将确定审核组的联系人，他们通常是PMA项目经理。该人员将负责协调项目、交互式审查会议和状态报告。 在PMA填表日期后约90天，FDA将向申请者提供对申请中任何缺陷的书面说明，此时已根据对整个申请的中期审查进行了确定，并将确定为解决这些缺陷所需的信息。小缺陷也可得以识别。无论申请者是否要求举行第100天会议，都将进行早期沟通。信函应在审查周期的第90天或至少在任何第100天会议前10天传真给申请者，以便与申请者进行有意义的对话。 相关核心审查组、分部主席、部门主任或副主任将出席与申请者的会议。如适当，FDA的其他参与者还将包括计划运营人员（POS）和办公室管理人员。 会议期间将进行如下事项： 对确定的问题和补救行动的讨论进行一般性讨论， 对预计完成日期的行动计划进行讨论， 对完成审查的FDA估计进度表进行讨论， 确定是否需要小组参与， 对可能的上市前和上市后市场要求进行讨论。 会议记录草稿将分发给所有参与者，审核小组负责人将向参与者、销售点和行政记录提供最终会议记录。 在第100天会议后，FDA将继续通过电话会议、传真、视频会议等方式，或以书面形式，与申请人及时沟通审查情况，如果已经确定了用于完成审查的额外信息应怎样做，以及对申请的最终行动。这种持续的沟通将至少每4周使用上述任何一种方法