美国FDA指导原则 正式争议（关于组合产品上市前评审及时性）的提交和解决.docVIP

2017/8/9 搜索FDA指南文件 正式争议（关于组合产品上市前评审及时性）的提交和解决 /RegulatoryInformation/Guidances/ucm126006.htm PAGE 9/10 正式争议（关于组合产品上市前评审及时性）的提交和解决 面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南 ? 返回组合产品指南文件 (/Regulatorvlnformation/Guidances/ucm122047.htm) (此文档的PDF - 39 KB) (/down loads/Reg ulatorvlnformation/Gu idancesZUCM147126.pdf) 注：PDF格式文件需要使用 Adobe Acrobat Reader? (/reader/).如果您在使用PDF文档时遇到问题，请下载最新版的 Reader? (/reader/).。 可以通过以下方式获取本指南的其他副本： /oc/combination/default.htm 或： 组合产品办公室，HFG-3 15800 Crabbs Branch Way, Suite 200 Rockville, MD 20855 电话：301-427-1934 Fax: 301-427-1935 邮箱：combination@(mailto:combination@) 有关此文件的问题，请联系Suzanne OShea，电话301-827-1934。 邮箱：combination@ (mailto:combination@) 地址更新 (/CombinationProducts/Jurisdictionallnformation/ucm148279.htm) 美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 组合产品办公室 目录 简介 什么是上市前评审的及时性争议？ 什么是适用的时限？ 何时应该提出及时性争议解决请求？ 向OCP提交及时性争议解决请求需要哪些过程？ 及时性争议解决请求中应包含哪些信息？ OCP将如何回应及时性争议解决请求？ 本指南代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代性方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论替代性方法，请联系标题页上所列的负责本指南的美国食品药品管理局工作人员或办公室。 1.简介 2002年的医疗器械使用费和现代化法案（MDUFMA）于2002年10月26日颁布。除此之外，这项法案还使食品药品专员办公室设立了组合产品办公室（OCP）。OCP的职能之一是制定和执行可以简化药物-器械、药物-生物制剂、器械-生物制剂组合产品（21 CFR 3.2（e）中定义的）评审和管理的政策和程序。例如，当涉及多个管理局中心时，OCP负责监督组合产品的及时性和协调性。另外，在组合产品的开发过程中，OCP可随时作为申办者和管理局评审人员的资源。1,2 本指南文件提供的信息涉及范围相对较窄的OCP查询，即查询希望针对组合产品上市前申请的及时性提出正式争议的申请人。 OCP无权指示评审部门采取任何具体行动，但可负责解决组合产品上市前评审的及时性争议： 任何组合产品上市前评审的及时性争议都可以交由劳工局解决，除非争议的及时性显然为时过早。 21 U.S.C. § 353(g)(4)(E)(i). 组合产品被分配到一个管理局中心，该管理局中心将具有对产品的主要管辖权。根据法案第503（g）条，“主导中心”的分配依据对组合产品“首要作用模式”（PMOA）的判定。3,4例如，如果组合产品的PMOA是生物制剂，则组合产品将被分配给负责该生物产品上市前评审的管理局组成部分。根据组合产品的类型，可以通过提交单一上市申请或单一组合产品各个组成部分的单独上市申请获得批准、认证或许可。 具有该组合产品主要管辖权的中心经常与另一个中心协商或协作完成评审。主导中心和协商中心之间良好的沟通，对整个评审过程中出现问题的清楚阐述，良好的评审实践，适当的评审监督，有效的提交前会议和协商，内部联系点和协商时限的确定，都是确保上市前评审过程及时、有效进行的关键。 FDA认识到，及时的上市前评审也取决于各中心之间及时、有效的评审协商和协作。为此，管理局制定了“中心间协商/协作评审流程的标准操作程序”，以确保中心评审的及时性和一致性。例如，考虑到管理局对提交监管申报资料的回应时间，管理局制定了协商时限。此外，OCP还积极监督协商评审的进度，以确保及时有效地完成协商评审。5 内部协商和协作及时性产生的问题不在本指南文件讨论范围之内。本指南文件仅涵盖上市申请中整体上市前评审流程的及时性引起的争议。 FDA的指南性文件，包括本指南，不具有法律强制约束力。相反，指南描述了FDA目前对某一主题的想法