美国FDA指导原则 知情同意要素问答 21 CFR第50.25（c）节 （小企业合规性指南）.docVIP

面向申办者、研究员与机构审查委员会的指南 知情同意要素问答 21 CFR第50.25（c）节 （小企业合规性指南） 美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 政策办公室与药物临床试验质量管理规范办公室 专员办公室 2012年2月 面向申办者、研究员与机构审查委员会的指南 知情同意要素问答 21 CFR第50.25（c）节 （小企业合规性指南） 更多副本获取地址： 药物临床试验质量管理规范办公室 特殊医疗计划办公室 专员办公室 美国食品药品管理局 美国马里兰州银泉市新罕布什尔大街10903号 WO32-5103，邮编 MD 20993； 电话：301-796-8340； 电子邮箱： gcp.questions@； /ScienceResearch/SpecialTopics/RunningClinicalTrials/default.htm。 美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 政策办公室与药物临床试验质量管理规范办公室 专员办公室 包含无约束力建议 PAGE 10 面向申办者、研究员与机构审查委员会的指南 知情同意要素问答 21 CFR第50.25（c）节 （小企业合规性指南） 本指南代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。 如果替代性方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论替代性方法，请联系负责实施本指南的美国食品药品管理局工作人员。如您不能确定适当的美国食品药品管理局工作人员，请拨打本指南标题页上所列的合适电话号码 I．前言 FDA根据小企业监管执法公平法第212节编写了本指南。本指南旨在帮助小企业更好地了解21 CFR第50.25（c）节中规定的知情同意新要求。FDA指导性文件，包括本指南，不构成可执行的法律责任。相反，本指南介绍了FDA目前对某一主题的见解，除非引用了具体的法规或法规要求，否则只能将其视为建议。在FDA指南中使用本术语是指某些建议或推荐，但不是必要要求。 II．背景 在2011年1月4日的联邦公报（FR）中，FDA发布了最终法规（21 CFR第50.25（c）节），对当前的知情同意法规进行了修订，要求知情同意书与适用药品（包括生物制剂）与器械临床试验程序应包含临床试验信息输入数据库的具体声明。本最终规定中提及的数据库为根据法规创建的国立卫生研究院/国家医学图书馆（NIH/NLM）维护的临床试验注册数据库。向本数据库提交的临床试验资料也是法规规定的。2007年“食品药品管理法修正法案”（FDAAA），“公共法”110-85（2007年9月27日）对“知情同意法”进行了修正，旨在提高临床研究对参与者与患者的透明度。 III．知情同意要素问答（21 CFR第50.25（c）节） 1．知情同意书的新要求是什么？ 对于在2012年3月7日或之后发起的适用临床试验，知情同意书必须符合21 CFR第50.25（c）节中的新要求，并包括涉及在 www.ClinicalT上提供试验说明的具体声明。 2．为什么必须在知情同意书中包含这项新声明？ 本法规要求已纳入FDAAA第801节。该法律还在 www.ClinicalT上规定了某些适用临床试验的强制性注册与结果报告。本声明是法规规定的研究员/申办者在www.ClinicalT公共网站上通知适用临床试验参与者提供临床试验信息的方式。 3．FDA的最终规定是指“适用的临床试验” – 什么是“适用临床试验”以及如何知道我的试验是否是“适用的临床试验”？ FDAAA在42 U.S.C. 第282（j）（1）（A）节中规定了“适用的临床试验”的定义。“适用的临床试验”通常包括接受FDA管理的药品、生物制剂或器械的受控介入性研究（具有一个或多个控制手段），这意味着该试验在美国有一个或多个试验中心，涉及在美国（或其领土内）制造的或根据研究型新药品申请（IND）或研究型器械豁免（IDE）的药品、生物制剂或器械。试验申办者与研究员负责确定该试验是否为“适用的临床试验”。适用的器械与药品试验（包括生物制剂）的定义有所不同。 试验为“适用的临床器械试验”的条件如下：（I）试验预期将接受FDA监管的基于器械干预措施与对受试人员的控制措施进行比较；或（II）试验为儿科应用后期监督试验。 42U.S.C. 第282（j）（1）（A）（ii）节。 试验为“适用的临床药品试验”的条件是该试验为接受FDA监管进行药品可控性临床研究（I期临床研究除外）。 42U.S.C. 第282（j）（1）（A）（iii）（I）节。基于本定义的目的，“临床研究”为“药品给用或分配或用于一个或多个受试人员的任何实验”。21 CFR第312.3节。 NIH/NLM有权依法在/fdaaa.html解释“适用的临床试验”