美国FDA指导原则 制造商的医疗器械报告.docVIP

包含不具约束力的建议 制造商的医疗器械报告 行业及美国食品药品管理局工作人员指南 文件发布日期：2016.11.8 本文件草案发布于2013年7月9日。 本文件取代了1997年3月发布的“制造商的医疗器械报告”。 本指南代表美国食品药品管理局（FDA或该机构）关于这一主题的当前意见。它不赋予任何人任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果其他方法满足适用法令和法规的要求，你也可以使用该方法。如果需要讨论替代方法，请联系标题页所列放任负责本指南的FDA工作人员或办公室。 关于本文件的问题，请联系MDR政策分部：电话301-796-6670，电子邮箱MDRPolicy@。. 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 医疗器械和放射健康中心 监督和生物统计办公室 上市后监督部 MDR政策分部 前言 公众意见 您可以在任何时间向美国食品药品管理局以电子形式提交意见与建议： 。请将书面意见提交至马里兰州罗克维尔市渔民巷5630号1061室美国食品药品管理局文件管理部（HFA-305），邮编20852。在提交意见时，请注明文件编号FDA–2013–D–0743。在FDA发布下一版修订或更新文件之前，公众意见将不会生效。 额外副本 可以从互联网上获取额外副本。你还可以发送电子邮件至 CDRH-Guidance@ 以接收本指南的电子副本。请使用文件编号1828来识别你所要求的指南。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 引言 1 1.1 本指南文件的目的是什么？ 1 1.2 MDR法规的目的是什么？ 2 1.3 适用于我的MDR法规的基本要求是什么？ 2 1.4 “MDR可报告事件”是什么？ 2 1.5 本指南是否还适用于使用机构、进口商和经销商？ 3 1.6 如果对本指南文件或MDR法规有疑问，我可以在哪里获得帮助？ 3 2. 制造商报告 要求 4 2.1 作为医疗器械制造商，有哪些适用于我的报告要求？ 4 2.2 哪些制造商被视为需要遵守MDR法规的报告要求？ 5 2.3 我何时能够“意识到”已经发生了MDR可报告事件？ 6 2.4 “合理地表明”MDR可报告事件已经发生的“信息”有哪些？ 6 2.5 “造成或促成”死亡或严重伤害意味着什么？ 6 2.6 什么是器械的“用户错误”，为什么您想要知道涉及用户错误的事件？ 7 2.7 我必须使用什么形式提交MDR可报告事件？ 7 2.8 我的报告中必须包含哪些信息？ 7 2.9 我能否在同一份报告中包含多个器械？ 8 2.10 您认为什么是与器械有关的投诉，我是否必须评价此类投诉？ 8 2.11 与器械有关的投诉的来源有哪些？ 8 2.12 当报告的来源未知时，我应对自愿报告的调查承担怎样的责任？ 10 2.13 什么是“严重伤害”？ 10 2.14 什么是故障，何时必须报告故障？ 11 2.15 我如何决定故障是否“可能”造成或促成了死亡或严重伤害？ 12 2.16 涉及可能的MDR可报告事件的投诉不需要报告的情况有哪些？ 13 2.17 如果我是一个合同制造商，我何时需要获得报告的豁免？ 14 2.18 MDR法规要求的报告类型有哪些？ 15 2.19 30日报告是什么？ 15 2.20 5日报告是什么？ 16 2.21 “补救措施”是什么，可报告给FDA的、与“补救措施”有关的所有不良事件是否都需要提交5日报告？ 16 2.22 补充报告是什么，何时需要编制此类报告？ 17 2.23 为了获得关于MDR可报告事件的附加信息或之前未知的信息，我必须付出怎样的努力？ 18 2.24 对于我已经提交了MDR报告的事件，您什么时候会请求附加信息？ 18 2.25 报告是否必须使用英语？ 19 2.26 MDR法规是否规定了任何报告豁免、变更或替代报告形式？ 19 2.27 豁免、变更或替代报告形式的请求中应包含哪些信息，应将请求发送至何处？ 20 2.28 您是否已经出版了任何说明您发布的豁免、变更或替代报告形式的指南文件，如果是，我获得此类信息的途径有哪些？ 21 2.29 我的MDR报告应发送到哪里？ 21 2.30 我需要向谁报告公共健康突发事件？ 22 2.31 我可以在哪儿找到关于编制电子MDR的更详细的信息？ 22 2.32 我是一个外国制造商。将我的器械进口至美国的公司能否提交同时满足制造商和进口商报告要求的MDR报告？此类请求需要采用怎样的过程？ 22 3. 书面程序、记录保存和公开披露 23 3.1 制定