美国FDA指导原则 治疗或改善真菌感染指甲的用医疗器械及临床试验设计.docxVIP

含有非约束性建议 治疗或改善真菌感染指甲的用医疗器械及临床试验设计 行业和食品药品监督管理局员工指南 文件发布日期：2016年3月7日。 本文件草案于2015年1月27日发布。 有关本文件的问题，请联系通用手术器械分部1，电话301-796-6970以及Neil Ogden先生，电话：301-796-6397，电子邮件：neil.ogden@。 美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 器械和放射卫生中心 器械评估办公室 手术器械部  前言 公共评论 贵公司可以随时提交书面评论和建议至 http：//，供部门审议。书面评论请提交至食品药品监督管理局，文档管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD，20852）。请使用文档编号FDA-2014-D-1849标识所有评论。文件下次修订或更新时，机构才会受理评论。 其他副本 其他副本可从互联网获得。贵公司还可以向CDRH-Guidance@发送电子邮件请求，以接受本指南的副本。请使用文件编号1400009来标识贵公司所要求获得的指南。 目录 TOC \o 1-4 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 3 III. 暂时增加清洁指甲 5 A. 法规考虑因素 5 1. 定义“暂时增加清洁指甲” 5 2. 结合使用抗真菌药物进行的治疗或清理术 5 3. 区分外观适应症与医疗适应症 6 4. 特殊人群 6 B. 临床试验考虑因素 7 1. 特殊人群 7 2. 入选/排除标准：建议 7 3. 辅助治疗 10 4. 终点 11 5. 随访 14 6. 对照 14 7. 设盲 14 8. 剂量考虑因素 15 9. 数据分析 15 10. 不良事件监测 16 C. 统计考虑因素 16 D. 标签考虑因素 19 IV. 治疗甲真菌病 20 A. 法规考虑因素 20 1. 定义“治疗甲真菌病” 20 2. 结合使用抗真菌药物进行的治疗或清理术 21 3. 菌种依赖性结果 21 4. 特殊人群 21 B. 临床试验考虑因素 21 1. 特殊人群 21 2. 入选/排除标准：建议 22 3. 辅助疗法 23 4. 终点 23 5. 随访 25 6. 对照 25 7. 设盲 25 8. 剂量考虑因素 26 9. 数据分析 26 10. 不良事件监测 26 C. 统计考虑因素 26 D. 标签考虑因素 26 PAGE 26 治疗或改善真菌感染指甲的用医疗器械及临床试验设计 行业和食品药品监督管理局员工指南 本指南代表食品药品监督管理局（ 本指南代表食品药品监督管理局（FDA）对此主题的最新见解。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。如果贵公司希望讨论一种替代方法，请联系负责实施本指南的标题页上列出的FDA工作人员。 引言 包括真菌感染在内的多种疾病都会影响指甲的外观。本指南旨在提供有关具有以下用途的医疗器械的临床实验设计的建议：（1）改善受甲真菌病影响的指甲外观，即影响指甲的结构/功能，或（2）治疗甲真菌病（真菌指甲感染）。迄今为止所有上市器械已获得有关外观改善的510（k）许可，且具有“暂时增加甲真菌病患者的清洁指甲（例如，皮肤癣菌：红色毛癣菌和须毛癣菌和/或酵母菌：白色念珠菌）”1等适应症声明。本指南的一些内容将主要适用于非消融能量型器械，尽管基本原则可能广泛适用于所有器械。 1为简洁起见，本指南可以使用简短短语“暂时增加清洁指甲”或“清洁指甲的暂时增加”来指代适应症“暂时增加甲真菌病患者的清洁指甲（例如，皮肤癣菌：红色毛癣菌和须毛癣菌和/或酵母菌：白色念珠菌等）。  食品药品监督管理局（FDA）根据目标结果对两个条件进行了区分。有关治疗甲真菌病（传染病）的适应症需要证明真菌生物的稳定清除（其为医学终点）。这种结果与限于真菌感染指甲中的“清洁指甲的暂时增加”（其被视为外观终点）的结果不同，且并不一定意味着成功根除真菌感染，而是可对指甲的结构/功能产生一定影响。本审查机构认识到，该终点可能具有功能收益，其中，如果外观或功能的改善具有临床显著性，并且如果此类收益超过治疗的潜在风险，那则其对于患者可能具有某些价值。尽管如此，与外观有关的声明与消除真菌感染的声明截然不同。 本指南将美国患者人群作为干预的预期人群。关于临床实验设计的建议可能适用于旨在暂时增加清洁指甲或治疗甲真菌病（真菌指甲感染）的任何医疗