美国FDA指导原则 长戴型软性美容隐形眼镜的制造商在产品标签中建议佩戴时间为1至7天.docVIP

本指南是在于1997年2月27日实施FDA《药事指导质量管理规范》（GGP）之前编写的。本指南不对任何人构成或授予任何权利，且不对FDA或公众有约束力。如果替代方法满足适用法规、条例，或者这两者的要求，则可以使用此类替代方法。将在下一版本对该指南进行升级，以纳入GGP的标准要素。 美国卫生及公共服务部 公共卫生署 美国食品药品管理局 Rockville MD 20857 1989年5月30日 尊敬的眼保健从业者： 本文件旨在向您说明美国食品药品管理局要求长戴型软性美容隐形眼镜的制造商在产品标签中建议佩戴时间为1至7天，强调溃疡性眼角膜风险的警告，并强调适当的隐形眼镜护理在减小该风险方面的重要作用。 我们非常担心那些超过七天的隐形眼镜的佩戴安全性，部分依据是溃疡性角膜炎与隐形眼镜的多中心研究的结果，该研究由隐形眼镜研究所（CLI）申办，Abt Associates、Inc. of Cambridge，Massachusetts和哈佛医学院马萨诸塞州眼耳医院共同参与。我们建议由CLI申办该研究，并公布研究结果。 CLI申办的此项研究的主要结果如下所示： 溃疡性眼角膜的年发病率估计为20.9/10,000名长戴型软性美容隐形眼镜佩戴者，以及4.1/10,000名日戴型软性美容隐形眼镜佩戴者。 长戴型隐形眼镜佩戴者出现溃疡性角膜炎的风险是日戴型隐形眼镜佩戴者的4至5倍。在将整夜佩戴的日戴型隐形眼镜佩戴者和每天佩戴隐形眼镜的长戴型隐形眼镜佩戴者从比较中排除后，长戴型隐形眼镜佩戴者出现溃疡性角膜炎的风险是日戴型隐形眼镜佩戴者的10至15倍。 整夜佩戴隐形眼镜的日戴型隐形眼镜佩戴者患有溃疡性角膜炎的风险比不整夜佩戴隐形眼镜的佩戴者要高出9倍。 从第一次整夜佩戴隐形眼镜开始，随着摘除隐形眼镜进行常规隐形眼镜护理的时间间隔增加，患有溃疡性角膜炎的风险也会增加。在摘除隐形眼镜进行清洗和消毒前的佩戴时间越长，患有溃疡性角膜炎的风险也高。 如果患者按照推荐的清洗、冲洗、消毒、酶清洗和隐形眼镜盒清洗方案操作，则患有溃疡性角膜炎的风险将会减少。这对长戴型隐形眼镜佩戴者尤为重要。对于各种类型的隐形眼镜，有证明表明隐形眼镜盒的清洗特别重要。 对于各种类型的隐形眼镜，吸烟者患有溃疡性角膜炎的风险比不吸烟者要高出3至8倍。 根据这些数据可以看出，佩戴时间和隐形眼睛护理对该风险均有影响，而且，其中的关联非常复杂。因为该数据表明，良好的隐形眼镜护理实践可有效减轻该风险，所以我们认为不需要从市场中撤下长戴型隐形眼镜。尽管我们不能根据这些数据获得可消除溃疡性角膜炎风险的佩戴间隔，但很明显，30天佩戴间隔是不可接受的，应该缩短佩戴时间。对此，我们认为七日是一个容易被记住的间隔，这可促进佩戴者遵守，而且，在结合适当的隐形眼镜护理时，该时间间隔可大幅度减少溃疡性角膜炎风险。我们将与眼保健专业人员一起，继续监测各类型隐形眼镜佩戴者的风险，并将采取进一步的措施，如果需要。 我们计划与眼保健专业人员协会合作，共同编制教育材料，以告知患者适当的隐形眼镜护理在预防感染方面的重要作用。这些材料将包括长戴型隐形眼镜的七天佩戴周期，禁止整夜佩戴日戴型隐形眼镜、和适当隐形眼镜护理对减轻溃疡性角膜炎风险的重要性的警告信息，以及吸烟患者患眼部感染的风险增加的提醒。 如果您对该文件存有任何疑问，请联系Richard E. Lippman主任、O.D.、F.A.A.O.，地址为：马里兰州银泉市乔治亚大道8757号440室，眼科用器械部（HFZ-460），邮编：20910。 您真挚的， John C. Villforth 主管 医疗器械和放射健康中心  HFZ-250 美国卫生和公众服务部 公共卫生署 美国食品药品管理局 医疗器械和放射健康中心 Rockville, Maryland 20857 公务 私用罚款$300 第一类邮件 邮资和费用已付 PHS/FDA 许可证编号 G-285 新FDA建议与隐形眼镜研究结果