美国FDA指导原则 装饰非矫正隐形眼镜.docxVIP

行业、FDA工作人员、眼部护理专业人员和消费者指南 装饰非矫正隐形眼镜 文件发布日期：2006 关于该文件的疑问，请联系Ernest N. Smith, HFZ-331, 240-276-0115或电子邮箱 ernest.smith@ . 美国卫生和人类服务部 美国食品药品监督管理局 器械与放射卫生中心 眼科器械分部 执行部门A 合规办公室 包含非约束性建议 前言 公众评论 可随时提交书面意见和建议供机构考虑。收件人：食品药品监督管理局文档管理部，地址：5630 Fishers Lane, Room 1061,(HFA - 305), Rockville, MD, 20852。也可将电子版意见提交到/dockets/ecomments。请使用在可用性通知（发布在联邦公报上，宣布本指导文件可用性）中列出的文档号码标注您的意见。在后续修正或更新文件之前，机构可能不采纳意见。 附加副本 可从以下网址获得附加副本：/cdrh/comp/guidance/1613.pdf。您还可以向dsmica@发送电子邮件请求指南电子副本，或向240 - 276 - 3151发送传真请求硬拷贝。请使用文件编号（1613）来标识您请求的指导文件。 包含非约束性建议 PAGE 1 行业、FDA工作人员、眼部护理专业人员和消费者指南 装饰非矫正隐形眼镜 本指南阐述了食品药品监督管理局（FDA）对本主题的当前想法。不产生或赋予任何人任何权利，对FDA或公众无约束力。您可以使用满足适用法令和法规要求的替代方法。如您有意探讨替代方法，请联系负责执行本指导文件的FDA工作人员。如果你无法确定相应的FDA工作人员，请拨打本指导文件标题页所列的电话号码。 简介 2005年11月9日，根据公法109 - 96在《联邦食品、药物和化妆品法案》（法案）中添加第520（n）条，以确定所有隐形眼镜都均符合该法案第201（h）条规定。目前，所有隐形眼镜（包括仅用于改变眼睛正常外观的装饰非矫正隐形眼镜）均按照器械规定来管理，因此所有隐形眼镜在合法上市前必须执行经批准的上市前通告（510（k））或上市前核可（PMA）。其他的器械管理规定（例如只能根据处方配给镜片的规定）同样适用。本指南解释了第520 FDA指导文件（包括本指导文件）并不确立法律强制性责任。指导文件阐述了机构对主题的当前想法，仅供参阅，除非引用特殊监管或法定要求。机构指南中所使用的“应”一词表示建议或推荐，并非必须。 最小负担方法 我们认为，我们应考虑在所有医疗器械监管领域采用最小负担方法。本指南是我们在认真审查相关科学和法律要求后编制的，我们认为其为遵守这些要求的最小负担方法。但是，如果您认为有其他负担更小的方法，请与我们联系，我们将认真考虑您的意见。您可以将您的书面意见发送给本指南前言中所列的联系人或CDRH申诉专员。有关CDRH的申诉专员的全面信息，包括与联系方式，可见：/cdrh/ombudsman/。 1 背景 FDA发现以装饰性方式（比如有颜色或采用特殊设计）改变眼睛正常外观的非矫正隐形眼镜（装饰性隐形眼镜）有在市场上销售和使用。无FDA上市前授权的装饰隐形眼镜直接出售给了消费者。消费者在没有有效处方的情况下使用这种镜片。 如果没有有效的处方、调配、监督或由合格的眼睛护理专业人员定期检查，装饰性隐形眼镜和所有隐形眼镜一样，可能会导致各种严重的伤害或病症。例如，镜片磨损与角膜溃疡有关，如果不进行治疗，角膜溃疡可能迅速导致眼内感染。不受控制的感染会引起角膜瘢痕，而角膜瘢痕会导致视力损伤，在极端情况下造成失明或丧失视力。其他风险包括结膜炎、角膜水肿（肿胀）、过敏反应、镜片适配性差造成的磨损、视敏度、对比敏感度降低以及其他可能干扰驾驶和其他活动的视觉并发症。 由于存在这些风险，隐形眼镜（包括非矫正型装饰性隐形眼镜）必须在经法律许可指导使用这种器械的从业者的监督下使用，否则是不安全的。本机构认为，除非佩戴者遵循以下专业监督，否则不能充分控制这些风险： 获得有关使用隐形眼镜的建议； 有效处方； 正确配制镜片； 使用隐形眼镜过程中恰当专业护理眼镜 II.最新立法对FDA隐形眼镜监管有什么影响？ FDA已审查法案（21 USC 360（k））第510（k）条规定的上市前通告申请（510（k））和法案(21 U.S.C. 360(e))第515条规定的上市前核可（PMA），这些规定针对在美国销售的大多数矫正型和非矫正型隐形眼镜，包括用于改变正常眼睛外观的某些装饰性隐形眼镜。所有目前批准或准许的装饰性隐形眼镜只可作为处方器械（21 CFR 801.109）合法销售。但一些非矫正型装饰性隐形眼镜的销售未经FDA审查并且没有处方。虽然FDA认为仅用于装饰用途的隐形眼镜可根据法案第201（i）条规定作为化妆品进行监