美国FDA指导原则 《2002年医疗器械用户费和现代化法案》，再加工的一次性医疗器械上市前通知提交材料（510（k））的验证数据.docVIP

行业及FDA工作人员指南 《2002年医疗器械用户费和现代化法案》，再加工的一次性医疗器械上市前通知提交材料（510（k））的验证数据 文件发布日期：2006年9月25日 本文件将取代2004年6月1日发布的同标题指南。 关于本文件的问题，请联系Ginette Y. Michaud, MD，电话240-276-3700或电子邮箱ginette.michaud@。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 医疗器械评价办公室 包含不具约束力的建议 前言 公众意见 可以在任何时间将书面意见和建议提交给美国食品药品管理局文档管理组，供管理局审查。地址：马里兰州罗克维尔市Fishers大街5630号1061室（HFA-305），20852。或者，将电子意见提交至/dockets/ecomments。请使用文件编号（2003D-0309）识别您的意见。在指南进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。 额外副本 可通过网络（/cdrh/ode/guidance/1216.pdf）获取额外副本。同时还可以向dsmica@ 发出电子邮件请求，获得本指南的电子副本或发送传真请求至240-276-3151获得纸质版。请使用文件号（1216）来确定您要求的指南。。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 背景 4 最少工作量法 5 本指南文件对之前的指南文件的影响 6 定义 6 特定的再加工的一次性器械的MDUFMA 510（k）要求 7 验证数据概述 9 FDA认可的标准和验证数据 12 向FDA提交验证数据 12 再加工程序的概况 14 清洁 15 清洁剂特性描述 15 过程和设备的特性描述 16 产品定义 17 过程定义 17 过程验证 18 常规监测和控制 18 产品发布 18 变更评估 18 包装 19 灭菌 19 热原质试验 19 功能性能 19 PAGE 19 包含不具约束力的建议 行业及FDA工作人员指南 《2002年医疗器械用户费和现代化法案》，再加工的一次性医疗器械上市前通知提交材料（510（k））的验证数据 本指南代表美国食品药品管理局（FDA）当前对本专题的看法。它不会创建或赋予任何人的任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果其他方法满足适用的法律和法规或两者的要求，也可以使用其他方法。如果您想讨论其他方法，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的相应号码。 引言 背景 2002年10月26日，《2002年医疗器械用户费和现代化法案》（MDUFMA）（公法107-250）通过添加新的第510节（o）对《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）进行了修正；新添加的内容规定了再加工的一次性医疗器械（SUD）的新监管要求。按照该新规定，为确保再加工的SUD与参照器械实质等同（SE），FDA鉴别的特定再加工的SUD的上市前通知提交材料（510（k））必须包含验证数据。这些验证数据包括清洁和灭菌数据以及功能性能数据，用于证明在经过提交510（k）的人预期的最大再加工次数后，SUD仍维持与参照器械的实质等同性。参照器械可以是原始设备制造商（OEM）的器械（即与最初生产的器械相同）或者任何该类型的器械。 在颁布新法律之前，再加工的SUD的制造商被要求获得相关器械的上市前批准或上市前许可，除非器械被免除法案的510（k）要求。按照MDUFMA的规定，某些之前免除510（k）的再加工的SUD不再获得豁免。这些FDA鉴别的（见下文）再加工的SUD的制造商需要提交包含验证数据的510（k）。此外，按照FDA的规定，FDA鉴别的已经满足510（k）要求的特定SUD的再加工商被要求提交验证数据，并在该类型器械的任何新510（k）中包含验证数据。 2003年4月30日，FDA鉴别了不再免除510（k）提交材料要求的高度危险性再加工的SUD。1也是在这一天，FDA按照MDUFMA的规定发布了一份需要遵守验证数据提交要求的非豁免型再加工的SUD的清单。2004年4月13日，FDA发布了一份不再免除510（k）要求的中度危险性再加工的SUD的清单。2 2005年9月29日，FDA更新了这些清单以包含附加的器械类型。3在这一份最新的FR通知中，FDA还提供了需要遵守这些MDUFMA要求的所有器械类型的更新的、最近的清单，以便再加工商不需要回顾之前的FR通知即可获得完整的清单。 本指南文件说明了FDA按照法案第510节（o）的规定建议提交的验证数据的类型。此外，本文件还为行业和FDA工作人员提供了再加工的SUD的510（