美国FDA指导原则 自动扣留外科医生和或病患检查专用手套的措施.docVIP

包含不具有约束力的建议 面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南 自动扣留外科医生和/或病患检查专用手套的措施 文件发布日期：2008年7月11日 本文件草案发布于2000年7月26日 关于本文件的任何问题，请拨打电话240-276-0115或发送邮件至diane.goldsberry@.与Diane Goldsberry联系。 美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 综合医院器械分部 A执行分部 合规办公室 ii 前言 公众意见 书面意见和建议可随时提交至马里兰州罗克维尔市渔夫巷5630号1061室（HFA-305）美国食品药品管理局（FDA）文档管理部（邮编：20852）以便当局进行斟酌。或者也可将电子板的意见和建议提交至 . 提交时请注明摘要编号；00D-1141。在下一次修订或更新文件之后，当局可才会回这些意见实施做出响应。 另外的副本 可从以下互联网地址获取另外的副本： /cdrh/comp/guidance/1141.pdf。您也可以向dsmica@发送邮件请求获得该指南的电子版本，或向拨打传真：240-276-3151，请求获得纸质版本。请请使用文件号1141来说明您所请求的指南文件 PAGE 9 面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南 自动扣留外科医生和/或病患检查专用手套的措施 本指南代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。 如果替代性方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论替代性方法，请联系负责实施本指南的美国食品药品管理局工作人员。如您不能确定适当的美国食品药品管理局工作人员，请拨打本指南标题页上所列的合适电话号码。 介绍 医疗服务人员、专业人员及其他人使用外科医生和/或病患检查专用手套（本文件下文中称为“医用手套”）作为阻碍血源性及流行性病原体传播的屏障。由于医用手套缺损，比如破洞，可危害手套屏障的有效性并对使用者及其患者的健康造成潜在的重大危险，美国食品药品管理局（FDA）抽取医用手套样品并按照联邦管理法规（CFR）第21篇第800.20部的规定进行漏水检验。 美国食品药品管理局（FDA）器械和放射健康中心（CDRH）从其进口备案中了解到，一些国外制造商和运货商屡次企图进口未通过漏水检验的医用手套（即，根据抽样中医用手套的次品数量，它们并未达到21 CFR § 800.20中规定的验收合格标准）。为解决这一问题，美国食品药品管理局（FDA）在2000年7月26日实施的指南草案中提出了进口监管和扣留的策略。针对由制造商或货运商在本指南中，术语“制造商”及“运货商”是指某一实体，其名称和地址将被列入进口警告清单，作为一部分信息，用以识别因掺入次级品而导致的无需检验而扣押的医用手套。正如本指南中的含义一样，术语 在本指南中，术语“制造商”及“运货商”是指某一实体，其名称和地址将被列入进口警告清单，作为一部分信息，用以识别因掺入次级品而导致的无需检验而扣押的医用手套。正如本指南中的含义一样，术语“厂商”是指向当局提供信息揭露专用医用手套掺入次级品的实体。这可能是制造商/运货商、进口商、经销商或其他实体。 美国食品药品管理局（FDA）的指南文件，包括本指南，并不产生任何法律强制责任。它只是描述了本机构目前对某一主题的想法，如果未引用特定的法律法规要求的话，则应仅作为推荐。“应当（should）”一词在指南中表示建议或推荐的做法，并非强制。 负担最少的方法 我们认为在医疗器械法规领域，应该考虑负担最少的方法。本指南体现了我们对相关科学及法律要求的认真复核，以及我们认为的负担最少的方法，以便你遵守这些要求。然而，如果你认为有一个替代方法可减少负担，请与我们联系，这样我们可以考虑你的观点。你可以向本指南前言处所示联系人或器械和放射健康中心申诉专员发送书面意见。器械和放射健康中心申诉专员的综合信息，包括其联系方式，可在如下网址中找到：/cdrh/ombudsman/。 医用手套准入否决的法律依据 如果经检验该批医用手套掺入次级品或贴假商标[21 U.S.C. 381(a)(3)]，则根据《联邦食品、药物和化妆品法》（法律）第801（a）（3）条的规定，美国食品药品管理局（FDA）可拒绝其进入美国。 美国食品药品管理局（FDA）明确定义了21 CFR § 800.20中规定的医用手套抽样方案、渗漏测试方法及掺假标准。如果美国食品药品管理局（FDA）确定了一批医用手套抽样货物中包含21 CFR § 800.20中描述的未能通过验收的不合格品，依据法律[21 U.S.C. 351(c)] 第501（c）条的规定，表明该批货物被掺入了次级品，如果低于其符合或代表的质量，则说明该器械为次级品。 此外